대웅, 첨단바이오약 제조업 허가...CDMO 사업 진출
- 이석준
- 2021-01-14 09:46:28
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- 세포치료제 제조·개발부터 판매까지 '올인원 패키지' 제공
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대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
해당 허가는 첨단바이오의약품 사업 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.
대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다.
협력 업체에는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.
대웅제약은 바이오의약품 분야에서 기술력을 보유하고 있다.
국내 최초 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등에서 GMP 인증을 받았다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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