[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 보건당국의 유효성 논란에도 처방규모가 꾸준히 확대됐다. 12분기 연속 처방액 신기록을 달성했다. 3분기만에 처방액 100억원을 넘어선 제품이 6개에 달할 정도로 제약사들의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다.

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

콜린제제는 최근 들어 국내에서 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다.

노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.

올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다.

최근 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 더욱 큰 폭으로 확대됐다는 점도 이채롭다.

보건복지부는 지난 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

콜린제제는 유효성 검증을 위한 시험대에도 오른 상태다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.

현재 제약사들은 식약처와 재평가 임상 디자인을 논의 중이다. 향후 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소될 수 있다.

업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전 분기보다 16.7% 상승했다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다.

주요 제품의 처방실적을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 3분기 누계 738억원으로 전년보다 5.1% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 전년보다 12.4% 상승한 633억원의 처방실적을 기록했다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 임상재평가를 주도적으로 추진하고 있다.

유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약 등이 콜린제제의 처방액이 3분기만에 100억원을 넘어섰다. 유한양행, 대원제약, 셀트리온제약은 20% 이상의 성장률을 기록했다.