[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 "지난 5월 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다"고 설명했다.

이어 "국내 허가의 경우 이르면 연내 가능할 것"이라고 강조했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제다. 미국 제약기업 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.

미국 허가 절차는 잠정 연기된 상태다. 코로나19 사태로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄졌기 때문이다.

당초 올 3월로 계획됐던 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다.

평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 준비를 마쳤다.

회사 관계자는 "미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다"고 말했다.

이어 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 강조했다.