[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 새 적응증을 추가했다.

식품의약품안전처는 지난 3일 블린사이토의 '미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료' 적응증을 추가 승인했다.

국내 출시된 ALL 치료제 중 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다.

미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다.

MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발 가능성이 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있다.

미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다.

앞서 블린사이토는 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 실시한 BLAST 임상연구에서 평가 가능한 113명 중 88명에서 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 일으켰다.

혈액학적 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서도 18개월 시점 무재발생존률(RFS)이 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)은 36.5개월을 달성했다.

랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 기록했다.

노상경 암젠코리아 대표는 "급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하며, 완전관해에 도달해도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다"며 "블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.