[데일리팜]"코로나 여파, 해외 제조소 실사 서류전환 시의적절"

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"코로나 여파, 해외 제조소 실사 서류전환 시의적절"

노병철
2020-03-18 12:41:58

요약
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한국제약바이오협회, 18일 환영 성명...의약품 안정적 공급 기대

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[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 코로나19 영향에 따른 해외 제조소 실사를 서류심사로 전환하기로한 식약처 결정에 환영의 입장을 밝혔다.

제약바이오협회는 18일 성명을 통해 "코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다"고 밝혔다.

아울러 "이번 조치는 국민건강은 물론 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다"고 평했다.

이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.

제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

끝으로 협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속한다"는 입장을 공고히 했다.

노병철

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