[데일리팜=이정환 기자] 정부가 희귀난치질환 치료제 등 첨단 신약과 혁신 의료기기 개발, 국내 질환연구 선진화를 목표로 의료데이터 등 관련 규제를 대폭 철폐한다.

연내 의료데이터 활용 가이드라인 마련으로 환자 질병정보를 신약·의료기기·질환연구에 쓰도록 지원하고, 폐지방이나 인체파생연구자원을 활용한 신약개발도 독려한다.

가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설과 함께 신의료기술평가제도를 개선하고 '바이오 명장' 제도를 새로 둬 바이오 분야 숙련도·전문인력 양성에도 앞장 설 방침이다.

15일 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등 관계부처는 합동으로 '4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 공표했다.

이날 정부는 혁신성장전략회의에서 수립한 개선방안을 의결하고 동반될 규제개선을 적극 추진하겠다고 공식화했다. 정부가 연구·산업 현장이 제기한 바이오헬스 핵심규제 혁파를 예고한 셈이다.

◆의료데이터 가이드라인 연내 구축=가장 방점이 찍힌 정책은 '의료데이터 활용 확대'다.

정부는 우리나라 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있는데도 지금까지 개인정보보호를 위한 가명조치 등 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 제약이 컸다고 소개했다.

의료데이터를 적극적으로 활용해 희귀난치질환 치료제와 혁신적 의료기기 개발을 하기 어려웠다는 것이다. 하지만 지난주 속칭 데이터 3법 중 하나인 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 의료데이터의 가명 조치 활용한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 연구 활용범위가 확대됐다고 했다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치·보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 맞춰 수립한다.


◆폐지방·파생자원 활용 신약 지원=나아가 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용할 수 없는 인체지방을 줄기세포 추출해 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 인체 폐지방을 의약품으로 재활용하겠다는 취지다.

장내미생물인 마이크로바이옴, 줄기세포를 배양한 유사 인체장기 세포집합체 오가노이드 등 파생연구자원을 통한 신약개발·질병연구 지원을 위해 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다.

◆바이오 명장 신설·혁신 의료기기 육성=바이오 생산공정 관리 등 고도 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적과 전문인력 양성을 장려한다.

혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도도 선진화 한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.
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◆첨단의료기 우선심사·신의료기술평가 개선=인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합한 의료기기는 식품의약품안전처 인허가 단계에서 우선심사 등 특례를 제공하는 하위법령 제정 작업도 이뤄진다.

지난해 4월 의료기기산업법 제정안이 통과한 게 영향을 미쳤는데 신의료기기 품목군·혁신기기를 지정해 인허가를 지원하는 셈이다.

신의료기술평가는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선한다.

혁신의료기술 평가트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 시장진입 허용하는 제도로 지난해 3월 도입했다.

혁신기술 품목도 현재 AI의료기술 등 6개에서 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대한다. 대상질환 역시 암 치료 등 4개에서 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입을 허용할 계획이다. 기존기술로 분류되면 혁신기술 신청이 불가한 현 기준을 개선해 재신청 절차도 새로 만든다.

특히 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다. 예상시점은 올해 2분기다.

기존 검사법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재하기로 했다.

◆질병예방·건강관리 서비스 활성화=건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자가 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기에는 '건강 인센티브제' 시범사업을 진행한다.

건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급하고 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 쓸 수 있도록 하는 게 건강 인센티브제 골자다.

소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목도 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정으로 현 12개에서 56개로 늘리고, 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.

질병 발병 예측 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도로 올해부터 내년 말까지 이어질 실증연구 종료 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 '인증제 단일화'를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정·신청창구 통합 등 효율화에 나선다.

◆이중규제 등 불필요 규제 철폐=첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한에서 5,000㎡ 수준으로 완화한다. 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 했던 산업 부담이 줄 전망이다.

의료기기법에 따라 전기적 안전성 안전관리가 의무인 1·2등급 의료기기는 해당 안전인증을 면제해 식약처 의료기기법과 산업통상자원부 전기생활용품안전법의 이중규제를 없앤다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담도 경감한다.

의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화를 도모한다.

의료기기 유통 투명성 부족과 대금지급 지연으로 인한 의료기기 산업 부담 완화를 위해 '공급내역 보고제도' 개선과 함께 '대금결제 지급기한 설정' 등 유통질서도 개선한다.

아울러 의료기기 판매업 신고 관련 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제는 홍보를 강화한다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 방침이다.

특히 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성으로 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정했다는 게 정부 설명이다.

복지부 박능후 장관은 "의료 빅데이터 활용으로 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가한다"며 "혁신의료기술 평가트랙 확대로 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성도 더 넓게 인정할 계획"이라고 강조했다.

박 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술이 발전해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리인 보건산업이 성장할 것"이라며 "일자리 창출과 혁신성장에 기여할 기반이 강화될 것으로 기대한다"고 부연했다.