삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 솔리리스 바이오시밀러(코드명: SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 시험험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자 대상이다. 중국 임상도 해당 임상의 일환이다.

삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹' 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 SB3 중국 3상을 진행하고 있으며 향후 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.