[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 '신약 허가'와 '투자' 관련 톱니바퀴 타임라인을 구축했다. 마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망이다.

레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국내도 승인 신청 상태다. 원개발사는 독일 파이온사다. 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있다.

한국은 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태다.

시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 이르면 1분기 허가가 점쳐진다.

일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대된다. 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있다.

종합하면 레미마졸람 글로벌 허가는 이르면 1분기 일본을 시작으로 연내 국가별 승인 이벤트가 펼쳐진다.

'레미마졸람' 일본 허가는 하나제약에게 또 다른 선물을 안길 수 있다.

일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다.

일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다.

동남아 판권 추가 획득…하길 신공장 등 대량생산 체제 구축

하나제약은 9일 공시를 통해 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권 계약을 맺었다고 밝혔다.

6개국 판권 계약은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다.

하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다.

하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다.

지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다.

증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.