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'품질 부적합' 한올바이오, 대전공장 3개월 폐쇄 위기

  • 김진구
  • 2019-12-20 13:36:17
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  • 대전식약청 정기약사감시서 위반사항 적발
  • 경찰조사·안전성 부적합 4개 품목 생산중단 이은 조치
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[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마 대전공장이 3개월 제조업무정지 처분을 받을 위기에 처했다. 앞서 불거진 품질 부적합 품목 논란의 연장선상으로 보인다.

한올바이오파마는 20일 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 갱신 발급이 보류됐다고 공시했다.

대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 적발됐다고 이유를 설명했다.

모든 제약공장은 3년마다 식약처가 마련한 시설기준인 GMP 적합판정을 통과해야 의약품을 생산할 수 있다.

이미 한올바이오파마는 자체생산 중인 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목에서 ‘안정성 부적합’ 판정을 받고 생산을 자체 중단한 상태다.

또, 이와는 별개로 식약처로부터 지난 10월 29일 16개 품목의 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월과 그에 갈음하는 과징금 처분을 받은 바 있다.

이번 3개월 제조업무정지 처분은 이 연장선상이라는 전언이다.

경기남부지방경찰청은 지난 10월 24일부터 내부고발자 제보를 토대로 한올바이오파마를 수사 중이다. 한올바이오파마는 안전성 부적합 판정을 받은 의약품을 시장에 판매한 혐의를 받고 있다.

여기에 이어 대전식약청이 12월 20일로 예정된 한올바이오파마의 GMP 만료를 앞두고 정기약사감시를 실시, 이번 결정을 내린 것으로 전해진다.

한올바이오파마는 아직 처분이 확정되진 않았다는 입장이다. 회사 측은 “처분사항은 확정되지 않은 상태”라며 “위반사항에 대한 시정·소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다”고 밝혔다.

한편, 한올바이오파마의 월 생산규모는 50억원 내외로 알려져 있다. 제조업무정지 처분이 확정될 경우 3개월간 150억원 내외의 손실이 불가피한 상황이다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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