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발사르탄·라니티딘과 다른대응...메트포르민 '자율점검'
천승현 기자 2019-12-13 06:20:55



발사르탄·라니티딘과 다른대응...메트포르민 '자율점검'
천승현 기자 2019-12-13 06:20:55
사실상 자율점검 유도...지난달 발표한 안전관리 대책 적용

식약처, 제약사들에 메트포르민 불순물 관련 공식 지시 없어

국내외 불순물 초과 사례 등장시 전방위 수거검사 가능성

 ▲ 식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 메트포르민의 불순물 조사는 제약사들의 자율점검으로 가닥을 잡았다. 라니티딘과 니자티딘과는 달리 선제적인 수거 검사를 통해 후속조치를 결정하지 않고 기업들의 자체점검 결과를 지켜보겠다는 입장이다. 최근 발표한 안전관리 대책의 첫 사례로 메트포르민이 적용되는 셈이다. 다만 해외나 국내에서 불순물 초과 검출 제품이 발견되면 즉각 판매중지와 같은 강경한 조치가 내려질 가능성도 배제할 수 없다.

12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 메트포르민 불순물 점검과 관련해 제약사들에 공식적인 지침을 내리지 않은 상태다.

이와 관련 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다.

이후 미국과 유럽에서도 메트포르민의 불순물 조사에 나섰다. 미국 식품의약품국(FDA)는 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA의 검출 여부에 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다.

일본 후생노동성은 최근 일본 내 메트포르민 함유 제제 제조·판매 업체에게 원료·완제의약품의 NDMA 혼입 위험분석을 수행하고, 해당 결과를 보고하도록 지시했다.

식약처는 “조사 여부를 검토하겠다”라는 입장을 내놓았을 뿐 아직까지 제약사들에 공식적으로 지시사항을 전달하지 않았다. 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다.

다른 불순물 의약품의 후속조치와는 다소 온도차가 있다.

발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 라니티딘은 미국에서 유통 중단 사례가 등장한 이후 국내에서 수거 검사에 착수했고, 한 차례 "문제 없다“고 발표한 이후 두 번째에는 전 제품 판매중지 조치를 내렸다.

니자티딘은 라니티딘 판매중지의 후속조치다. 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 성분 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 기준치 초과 검출된 13개 품목의 판매를 중지했다.

제약사들이 자율적으로 메트포르민의 불순물 조사를 진행하도록 유도하는 단계로 읽힌다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다.

식약처 관계자는 “이미 모든 의약품에 대한 불순물 자체 점검을 주문한 상황이다”라고 설명했다. 최근 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책이 메트포르민에도 적용된다는 얘기다.

이미 식약처는 최근 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다.

합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다.

제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 상기 발생가능성 평가와 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다.

 ▲ 식약처가 지난달 발표한 의약품 불순물 안전관리 대책

식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다. 현재로서는 특별한 변수가 등장하지 않는한 식약처가 메트포르민의 수거 검사에 나설 가능성은 낮다는 의미다.

메트포르민의 사용량이 막대하다는 점도 식약처의 적극적인 수거 검사를 주저하게 하는 요인으로 분석된다.

메트포르민은 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하는 1차 치료제로 가장 광범위하게 처방되는 당뇨약이다. 국내 허가된 완제의약품 중 메트포르민 함유 제품은 642개에 달한다. 사실상 모든 제약사들이 메트포르민제제를 보유하고 있다는 의미다.

메트포르민은 시장 규모도 발사르탄, 라니티딘 등에 비해 압도적으로 크다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 보면, 지난해 메트포르민 함유 의약품의 원외 처방시장 규모는 4200억원으로 집계됐다. 지난 2014년 2571억원에 비해 4년 만에 63.4% 늘었다. 전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘은 2000억원 가량의 처방규모를 형성했는데 이보다 2배 이상 큰 시장이다. 메트포르민 단일제의 보험약가는 100원에도 못 미친다. 사용량만 따지면 라니티딘보다 압도적으로 많을 수 밖에 없다.

 ▲ 연도별 메트포르민 함유 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

만약 메트포르민이 보관 과정에서 NDMA가 생성된다고 드러날 경우 원료의약품이나 완제의약품의 제조번호별로 적합 여부를 살펴봐야 한다. 이 경우 수백만 제조번호에 달하는 물량을 들여다봐야 한다는 상황이 된다. 물리적으로 식약처가 직접 조사할 수 없는 수준이다.

물론 국내외 상황 변화에 따라 식약처가 직접 수거 검사에 나설 가능성도 있다. 해외에서 부적합 판정을 받은 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 유입됐을 경우 수거 검사는 불가피하다. 국내기업들의 자체 조사 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 보고가 접수되면 전방위 조사로 이어질 가능성이 크다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1188 1262 68,875,301원
2 까스활명수큐액75ml 8763 13898 50,510,510원
3 케토톱플라스타 34매 3302 4015 42,516,200원
4 타이레놀정500mg10정 10121 12738 33,038,099원
5 아로나민골드100정 1147 1234 32,046,220원
6 판피린큐액 20ml 5401 7686 31,920,700원
7 판콜에스내복액30ml 5964 8207 30,717,700원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7485 9587 28,293,800원
9 노스카나겔 20g 1375 1392 27,428,900원
10 텐텐츄정120정 880 981 22,993,801원
11 게보린10정 4722 6638 22,063,700원
12 이가탄에프 100캡슐 621 653 21,432,400원
13 렛잇비정(고함량비타민) 364 378 20,983,000원
14 임팩타민프리미엄 433 450 20,536,901원
15 잇치페이스트치약120g 1658 2120 20,487,000원
16 광동경옥고 201 248 19,500,804원
17 아렉스대형6매 3076 4588 19,470,800원
18 지르텍정 10정 3174 4008 19,248,700원
19 벤포벨정B 344 358 18,957,501원
20 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1110 1953 18,811,572원
21 베나치오에프액75ml 5567 8812 18,407,910원
22 인사돌플러스100정 509 529 16,773,100원
23 후시딘연고10그람 2392 2593 16,761,400원
24 아이톡 점안액 1383 1502 16,723,300원
25 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 448 16,063,900원
26 둘코락스-에스40정 1127 1549 15,932,700원
27 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1547 3170 15,767,900원
28 텐텐츄정10정 5330 6236 15,566,728원
29 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 292 300 15,025,400원
30 머시론정 1414 1682 14,924,000원
31 이지엔6이브연질캡슐 3853 4855 14,724,400원
32 비판텐연고 30g 1655 1710 14,612,700원
33 아로나민씨플러스정100정(PTP) 420 447 14,055,900원
34 후시딘연고5g 2827 3042 13,585,300원
35 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1185 1305 12,854,200원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2941 4602 12,727,103원
37 판시딜180캅셀 157 155 12,720,406원
38 베타딘인후스프레이50ml 937 1283 12,693,001원
39 겔포스엠현탁액4포 2276 3077 12,541,398원
40 임팩타민케어정 240 252 12,476,000원
41 복합우루사연질캡슐80캡슐 378 434 12,440,100원
42 마데카솔케어연고10g 1715 1870 11,901,000원
43 판시딜캡슐270cap(3개월분) 113 114 11,863,000원
44 아로나민실버프리미엄 288 305 11,834,000원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1867 2350 11,715,500원
46 마그비액티브정 229 234 11,541,000원
47 인사돌100정 381 410 11,390,300원
48 케펨플라스타 10매입 2005 2511 11,276,802원
49 무조날에스네일라카6ml 429 453 11,071,200원
50 테라플루 나이트타임 6포 1447 1595 11,044,300원
51 액티리버모닝연질캅셀 235 243 11,000,000원
52 이지엔6프로연질10캡슐 2751 3638 10,847,500원
53 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1975 2126 10,623,100원
54 카베진코와알파300정 371 387 10,617,700원
55 인사돌플러스270정 135 141 10,543,500원
56 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1873 2104 10,482,500원
57 노스카나겔 10g 893 907 10,439,000원
58 센시아180정 136 139 10,368,500원
59 디펜쿨플라스타10매 1691 2359 10,359,100원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 884 1088 10,295,000원
61 타이레놀8시간이알서방정6정 3358 4525 10,287,700원
62 센시아정100정 (정맥순환개선제) 210 217 10,265,000원
63 아로나민이맥스플러스정60T*2 212 222 10,188,000원
64 메가트루파워 184 186 10,136,000원
65 아렉스중형10매 2104 3131 9,977,100원
66 치센캡슐 60캡슐 342 349 9,866,700원
67 잇치페이스트피톤치드150g 633 761 9,861,003원
68 삐콤씨파워정60정 388 419 9,523,700원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 2560 3553 9,446,700원
70 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 535 577 9,264,500원
71 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1924 2944 9,202,000원
72 임팩타민프리미엄정(대용량) 112 112 9,032,999원
73 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 489 526 9,009,700원
74 마데카솔케어연고 6g 1902 2027 8,985,000원
75 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1142 1188 8,888,854원
76 비맥스액티브정 174 177 8,764,500원
77 제일 롱파프 플라스타 1334 1616 8,637,502원
78 메이킨큐장용정 1449 1986 8,630,300원
79 큐아크네크림15G 756 818 8,629,400원
80 알러샷연질캡슐 10캡슐 2123 2627 8,626,500원
81 치센캡슐(120c)디오스민 치질 176 174 8,504,900원
82 멜리안정21정(신) 824 961 8,504,000원
83 챔프시럽(5ml*10포) 1671 1715 8,479,100원
84 타이레놀500mg30정 1065 1167 8,392,800원
85 마그비감마연질캡슐 187 196 8,274,000원
86 엑세라민비정 196 204 7,897,561원
87 테라플루 콜드&코프 나이트 720 777 7,818,000원
88 안티푸라민코인플라스타 750 808 7,774,700원
89 광동쌍화탕100ml 2419 4117 7,715,658원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1416 1532 7,642,600원
91 크린클 1L(멸균생리식염수) 2170 4344 7,521,100원
92 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 203 224 7,518,000원
93 코앤 나잘스프레이15ml 736 779 7,498,400원
94 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 128 134 7,472,000원
95 익수공진단현탁액 22 68 7,384,000원
96 엑세라민프로정 112 116 7,012,500원
97 백초시럽플러스5ml*10p 1080 1172 6,964,501원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 674 716 6,936,700원
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    최신순 찬성순 반대순
    • 정국근(jkkeun)
      2019.12.13 11:12:31

      점입가경

      이러다간 전품을 자율점검해야 되겠다.

      댓글 1 0 0
      • 실제로 429016
        2019.12.13 22:54:22 수정 | 삭제
        전제품 자율점검 지시해서 전제품 조사 해야합니다...
      등록
    • 이영노(yr0804)
      2019.12.13 09:42:10

      처음맞는 회초리가 매서운법이다

      발사르탄 라니티딘때 서슬퍼런 광기는 어디로 갔나? 4-50년 사용해오던 약을 하루아침에 단칼로 베어버리더니 같은 상황이어도 지금은 각자 점검하라? 라니티딘 억울해 우짜노..행여 구충제에도 NDMA우려가 있다고 발표하면 구충제 파동은 가라앉을려나..ㅋㅋ

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