[데일리팜]화이자, 세번째 PARP저해제 '탈젠나' 국내 진입 시동

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화이자, 세번째 PARP저해제 '탈젠나' 국내 진입 시동

어윤호
2019-12-06 06:10:53
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린파자·제줄라 이어 경구용 유방암 경쟁 가세
EMBRACA 연구 통해 유효성 입증… 치료옵션 추가

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[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 PARA저해제 경쟁에 합류한다.

6일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 식약처에 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)저해제 '탈젠나(Talzenna, talazoparib)'의 허가 신청서를 제출했다.

승인이 이뤄지게 되면 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)', 다케다제약의 '제줄라(니라파립)'에 이어 한국에서 세번째 PARP 약물이 된다.

신청 적응증은 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 단독요법이다. 이 약은 지난 6월 유럽, 지난해 10월 미국 승인을 획득한 바 있다.

탈젠나는 431명의 환자를 대상으로 진행된 EMBRACA 연구를 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과 탈제나 투여군의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월을 상회했으며 객관적반응률(ORR, Overall Response Rate)도 탈젠나 투여군이 62.6%로 항암화학요법 투여군의 27.2%에 비해 높게 나타났다.

임상서 나타난 가장 일반적인 부작용은 피로, 빈혈, 구역, 호중구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사, 식욕 저하 등이었다.

한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.

이 약은 얼마전 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방 등 3개 적응증을 추가했다.

제줄라는 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다.