[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'가 개발에 속도를 내고 있다. 엘러간이 최근 이노톡스의 장기 안전성을 평가하는 대규모 글로벌 3상임상에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다.

11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 엘러간은 최근 이노톡스(MT10109L)의 새로운 3상임상시험 계획을 등록했다.

중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 이노톡스의 장기간 안전성을 평가하는 오픈라벨 연구다. 엘러간은 지난달 25일 예정된 모집단을 상대로 피험자 등록을 시작했다. 미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 영국, 러시아 연방 등 45개 기관이 참여한다.

엘러간은 신규 임상의 일차유효성평가 시점을 2023년 1월 31일로 예상했다. 미간주름 또는 눈가주름 부위에 이노톡스를 투여한 다음 첫 투약시점으로부터 720일간 이상반응을 경험했거나 중화항체(neutralizing antibodies)가 발생한 피험자수 등을 평가하는 방식이다. 이노톡스 투여 후 혈압, 호흡수, 심박수 등 활력징후 변화도 일차유효성평가변수로 포함됐다. 연구 종료 예상시점은 2023년 2월 28일이다.

이로써 엘러간이 등록한 이노톡스의 3상임상시험은 5건으로 늘었다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난해 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 상업화 의지를 나타냈다. 이후 올해 초까지 위약 대비 이노톡스의 미간주름 또는 눈가주름 개선 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 등록한 바 있다. 4건의 3상임상시험이 목표하는 피험자수는 1200명에 달한다.

엘러간은 4건의 3상임상시험 완료시점을 2021년 1월 중으로 예상하고 있다. 해당 연구 결과를 기반으로 2022년 미국식품의약국(FDA) 시판허가에 도전한다는 목표다. 엘러간은 최근 유럽연합(EU) 임상정보사이트에 이노톡스 관련 3상임상 2건을 신규 등록하면서 유럽 시장진출 의지도 드러냈다.

메디톡스 관계자는 "엘러간이 유럽과 미국에서 예정했던 이노톡스의 3상임상시험이 모두 본격화했다. 이번 임상은 유럽과 미국을 포함해 이노톡스의 안전성을 살펴보기 위한 대규모 연구다"라며 "이노톡스의 상업화를 가속화하고 있는 것으로 평가된다"라고 말했다.