셀트리온, 고용량 휴미라 시밀러 1상 유사성 입증
- 이석준
- 2019-11-11 09:13:19
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- CT-P17, 휴미라와 120일 안전성, 약동학 비열등성 확인
- 투약 편의성 높인 고용량, 원가경쟁력 등 차별성 확보
- '글로벌 3상 종료' 내년초 유럽 시판 허가 신청 계획
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[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 개발중인 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)가 1상에서 오리지널과 유사성(비열등성)을 확인했다. CT-P17은 투여량을 줄인 고농도 제형으로 휴미라와 차별성을 갖췄다고 평가받는다. 휴미라는 지난해 약 23조원 매출을 올린 글로벌 1위 의약품이다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다.
임상은 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 진행했다. 휴미라 및 CT-P17을 처방하고 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교했고 양쪽 투여군 모두 유사한 결과를 도출했다.
CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 차별화됐다. 고농도 제형은 셀트리온이 유일한 것으로 알려졌다.
또한 셀트리온 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했고 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발 중이다. 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.
이석준(wiviwivi@dailypharm.com)
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