AZ '린파자', 난소암·유방암 신약으로 식약처 허가획득
- 이탁순
- 2019-10-29 13:45:23
- 요약
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- 기존 제품과 달리 정제로 만들어…용량과 적응증도 확대
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기존에 허가받았던 린파자캡슐50mg과는 제형과 용량이 다르다.
식품의약품안전처는 29일 한국아스트라제네카의 '린파자정100mg', '린파자정150mg'의 품목을 신약으로 허가했다.
이 제품은 '난소암'(1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법)과 '유방암'(이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료)에 사용이 가능하다.
아스트라제네카는 지난 2015년 8월 5일 동일성분의 '린파자캡슐50mg'을 허가받았었다. 이 제품은 희귀의약품으로, 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인됐다.
이번에 허가받은 린파자정이 기존 캡슐제형보다 적응증이 훨씬 넓어졌다.
이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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