[데일리팜]J&J, 레이저티닙 상업화 의지…"2023년까지 허가신청"

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J&J, 레이저티닙 상업화 의지…"2023년까지 허가신청"

안경진
2019-10-17 12:15:30

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FDA 허가신청신약후보 15종 가운데 '레이저티닙·JNJ-6372' 2종 포함
레이저티닙 단독·병용임상 속도...JNJ-6372와 시너지 확인이 관건

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[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 그룹이 지난해 유한양행으로부터 도입한 항암신약에 대한 상업화 의지를 재확인했다.

J&J는 지난 15일(현지시간) 3분기 실적발표에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 목표로 하는 신약후보물질 15종을 공개했다. 질환군별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았고, 심혈관 또는 대사질환 분야가 3종, 신경계와 백신 분야가 각각 2종, 면역질환 분야 후보물질이 1종이다.

항암신약후보물질 7종 가운데 유한양행이 기술수출한 3세대 표적항암제 '레이저티닙(JNJ-1937)'과 함께 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'가 나란히 이름을 올렸다.

J&J은 3분기 실적발표에서 2023년까지 FDA 허가신청을 목표로 하는 후보군을 업데이트했다. (자료: J&J)

지난 5월 제약사업부를 소개하는 자리에서 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 10개의 유망 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 데 이어 재차 지속 개발 의지를 드러낸 셈이다.

레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 티로신키나아제억제제(TKI)다. 유한양행은 지난해 11월 J&J의 자회사인 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다.

얀센은 최근 레이저티닙 단독요법과 병용요법 개발에 속도를 내고 있다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다. 현재 미국과 영국, 스페인, 영국 등 11개 기관이 임상 참여를 확정하면서 피험자모집이 임박했다.

2016년부터 진행해 오던 JNJ-6372의 1상임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙과 병용투여군을 추가했고, 피험자모집 규모를 400명까지 키웠다. 각각의 임상시험은 2021년 8월과 2023년 1월에 종료한다는 계획이다. 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상은 임상참여기관 3곳 중 2곳이 지난달 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다.

J&J은 올해 초 콘퍼런스콜에서도 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용에 대한 기대감을 나타낸 바 있다. (자료: J&J)

JNJ-6372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다.

업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.

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