[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)가 베링거인겔하임에 기술수출한 희귀질환치료제의 임상 데이터를 지난 29일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2019)에서 소개했다.

특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 BBT-877의 임상1상 결과다. 이번 포스터 발표에는 건강한 성인 자원자 80명을 대상으로 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 특성과 안전성을 분석한 결과가 포함됐다.

연구진은 BBT-877 투여용량에 따라 각각 5개의 단일용량상승시험군(50-800mg)과 다중용량상승시험군(200-800mg)으로 나눠 1상임상을 진행했다. 다중용량상승시험은 3개 코호트에게는 14일간 1일 1회 용법(200-800mg)을 지속 투여하고, 2개 코호트에게는 각각 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투여하는 방식이다.

약동학적 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도과 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군과 다중용량상승시험군 모두에서 용량에 비례해 증가했다. 모든 용량군에서 전신 노출량이 소실되는 반감기는 12시간으로 관찰됐다.

또한 약력학적 분석 결과 약물 효력의 바이오마커로 사용되는 리소포스파티드산(LPA)에 대한 저해능이 전 코호트에서 용량에 비례해 증가하는 경향을 보였다. 단일용량상승시험에서 400mg 이상을 투여받은 코호트는 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해됐고, 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약받은 다중용량상승시험의 2개 코호트에서는 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 확인됐다.

심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등을 살펴본 결과, BBT-877을 투여받은 코호트에서 임상적으로 의미있는 이상반응은 발견되지 않았고, BBT-877에 대한 내약성을 나타냈다는 설명이다.

이광희 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 부사장은 "전임상 결과 BBT-877의 효능이 경쟁약물 대비 우월한 것으로 입증됐다. 이번 1상임상을 통해 우수한 약동, 약력학 프로파일과 내약성을 확인했다"며 "베링거인겔하임의 BBT-877 개발 프로그램이 더욱 속도를 내도록 힘쓰겠다"고 말했다.

베링거인겔하임에서 염증질환사업부 임상을 총괄하는 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 부사장은 "브릿지바이오테라퓨틱스의 BBT-877 임상1상 결과는 고무적이다. 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다.

BBT-877는 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 신약후보물질이다. 당시 브릿지바이오테라퓨틱스는 계약금과 단기 단계별 기술료(마일스톤)로 4500만유로(한화 약 600억원)를 수령하는 조건에 합의했다. 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로는 최대 11억유로(약 1조4600억원)를 보장받았다. 제품 출시 이후에는 최대 두자릿수의 경상기술료(로열티)를 받는 조건이다. 임상1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 BBT-877의 장기 투약을 고려한 추가 독성시험을 진행하고 있다. 2020년 1분기 종료 목표로, 2020년 중반경 BBT-877의 다국가 임상2상을 추진한다는 계획이다. 착수될 것으로 기대된다.

한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월, 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.