[데일리팜]녹십자 헌터라제, 중국 우선심사 대상 지정

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녹십자 헌터라제, 중국 우선심사 대상 지정

이석준
2019-09-16 09:12:54

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中 허가 파트너 캔브리지, 7월 허가 신청 '승인 절차 가속도'
현재 10개국 공급중…중국 내 최초 헌터증후군 치료제 도전

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[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 허가시 중국내 최초 헌터증후군 치료제가 된다.

NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

헌터라제 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)'가 맡고 있다. 캔브리지는 7월 중국에 헌터라제 품목 허가를 신청했다.

헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

'헌터라제'는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 10개국에 공급되고 있다.

이석준(wiviwivi@dailypharm.com)

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