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'2019 의료기기 재평가' 콘택트렌즈 등 2515개

김민건
2019-07-11 12:02:03

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식약처 오는 8~9월 신청 접수

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올해 의료기기 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 조직수복용생체재료(필러), 전동식 모유착유기등 2515개다.

10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 콘택트렌즈 등 의료기기 2515개(797개 업체) 재평가를 위한 신청·접수를 받는다고 밝혔다.

의료기기 재평가는 제품 출시 후 수집한 안전성 정보 등을 바탕으로 안전성과 유효성을 다시 확인하기 위해 실시하는 제도다. 식약처는 지난 8월 2019년 재평가 대상 품목과 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고했다.

이에 따르면 올해 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식 모유착유기 등 일상 생활에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개와 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 품목 보유 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 의료기기 전자민원창구로 평가를 신청할 수 있다.

식약처는 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 업체가 제출하면 해당 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다.

그러나 식약처는 "신청기한 내 미제출로 재평가를 받지 않으면 해당 품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다"고 알렸다.

행정처분 기준은 ▲1차 해당품목 판매업무정지 2개월 ▲2차 해당품목 판매업무정지 6개월 ▲3차 해당품목 제조·수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

김민건

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