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삼진제약

식약처 인보사 실사단 19일 미국행…원인규명 주력

  • 김민건
  • 2019-05-20 11:20:26
  • 요약
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  • 연구직·심사관 포함 10명 규모, 6일간 진행
  • 개발사 '코오롱티슈진', 세포주제조소 '우시', 세포은행보관소 '피셔' 대상
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유전자치료제 인보사 주성분 변경 사실을 확인하기 위한 식품의약품안전처 실사단이 미국행 비행기에 올랐다.

20일 식약처에 따르면 총 10명으로 구성된 식약처 미국 실사단이 지난 19일 한국을 떠나 향후 6일간 인보사 개발사와 세포주 제조소 등을 현지 확인에 나섰다.

실사단은 오는 20일(현지시각)부터 본격적인 인보사 성분 변경 조사에 착수한다. 제일 먼저 개발사인 미국 코오롱티슈진를 실사한 다음 우시(제조용세포주 제조소)와 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문한 예정이다.

현지 실사단은 규모부터 통상 수준을 넘었다. 식약처 해외실사는 2인 1조로 단기간 실시된다. 이번에는 연구직과 심사관 등을 포함해 10명의 심사단이 꾸려졌다. 기간도 1주일로 길다.

식약처는 현지에서 인보사인보사 주성분인 연골유래연골세포(2액)가 태아신장유래세포(GP2-293유래세포)로 바뀐 시점을 다방면에서 집중적으로 조사할 예정이다. 코오롱이 제출한 서류와 추가 제시한 자료, 세포 변경 사유, 자료 신뢰성 등을 점검하게 될 것으로 보인다.

특히 코오롱생과 자회사인 티슈진이 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려진 상황이다. 고의성 여부를 밝히는 데 조사가 집중될 전망이다.

실사단은 오는 26일 귀국한다. 식약처는 실사 결과와 국내서 진행 중인 시험검사, 코오롱생과 제출자료를 종합검토해 행정처분을 결정할 계획이다.

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김민건
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