16일 보건당국과 관련업계에 따르면 키트루다 급여확대를 위한 사전재정분담 2차 협상이 7월까지 진행된다. 지난달 30일 키트루다와 함께 1차 협상이 결렬됐던 오노·BMS의'옵디보(니볼루맙)는 2차 협상 재개는 미지수다.

지난해 10월 보건복지부는 면역항암제 급여기준 확대 조건으로 환자의 반응 유무를 제시하고, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 마련한 급여기준 확대안을 가지고 건강보험공단이 개별 제약사와 사전재정분담 협상을 진행하도록 했다.

각 제약사가 면역항암제 한정된 조건의 급여기준 확대(암질심)와 사전 약가인하(건보공단) 연계안을 받아들여야지 비로소 심평원 약제급여평가위원회에 안건이 상정되게 되는 절차를 마련한 것이다.

이는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 약제 급여 기준 및 방법에 대한 권한이 보건복지부장관에 있기 때문에 가능하다. 규칙에 따르면 복지부장관은 약제 급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 의약계·공단 및 심평원의 의견을 들어 고시할 수 있다.

급여확대 시 재정 위험이 큰 면역항암제의 경우 심평원 암질심과 약평위를 거쳐 건보공단 약가협상을 거치는 절차가 아닌, 사전재정분담 협상 형태로 심평원과 건보공단이 함께 급여기준 확대 과정에 참여할 수 있다는 의미다.

키트루다와 옵디보는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준으로 등재가 이뤄졌다.

이번 급여기준 확대를 통해 키트루다는 최초로 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 하고 있으며, 옵디보는 급여 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한없이 처방하도록 하는게 목표다.

한편, 면역항암제 3호인 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)은 이 같은 과정을 밟고 지난해 3월 약평위를 통과한 상태다.