아세틸-L-카르니틴과 도네페질 제제는 문헌상 유효성 판단이 어려워 임상시험을 진행했고, 최근 임상결과를 놓고 식약처 중앙양사심의원회가 적응증 유지에 관해 심의·의결했다.

7일 업계에 따르면 지난달 30일 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의원회는 식약처가 안건으로 제시한 아세틸-L-카르니틴과 도네페질 임상 재평가 관련 유효성 검토 및 조치방안에 대해 심의·의결했다.

아세틸-L-카르니틴의 경우 주 적응증인 일차적 퇴행성 질환 효능 입증을 위한 임상시험 결과를 평가했고, 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매에 대한 임상재평가를 검토했다.

식약처는 중앙약심 의결을 토대로 이들 약제에 대한 조치를 취할 예정이다. 식약처 조치 방안은 곧 발표될 것으로 알려졌다.

아직 발표 전이라 결과를 예단하긴 어렵지만, 일각에서는 적응증 삭제 결론도 배제할 수 없다는 분석이다. 임상시험에서 두 약제 모두 목표달성에 실패했다는 후문이 나오고 있기 때문이다.

실제로 중앙약심에서 적응증 유지에 부정적인 의견이 많았던 것으로 전해진다.

만약 적응증 유지에 실패한다면 아세틸-L-카르니틴 제제는 일차적 퇴행성 질환 효능은 삭제되고, 두번째 적응증인 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행적 질환' 효능만 남게 된다. 다만 이차적 퇴행적 질환에 대한 임상재평가 결과보고서도 2021년 1월까지 제출해야 돼 적응증이 계속 유지할지는 미지수다.

도네페질의 경우 이번 임상재평가를 통해 혈관성 치매 적응증이 삭제된다면 주적응증인 '알츠하이머 치매'만 남게 된다.

업계는 도네페질 제제 90% 이상이 알츠하이머 치매에 사용되는만큼 혈관성 치매 적응증이 삭제돼도 매출타격은 크지 않을 것이란 분석을 내놓고 있다.

하지만 아세틸-L-카르니틴 제제는 주적응증이 삭제된다면 판매사의 실적하락이 불가피하다는 전망이다.

시장 1위 제품을 갖고 있는 한미약품과 오리지널업체 동아에스티 등이 적응증 삭제로 손해가 예상된다는 분석이다. 작년 이 제제의 원외처방액을 보면 한미약품 '카니틸'이 189억원, 동아에스티 '니세틸'이 101억원으로 적지 않는 실적을 기록했다.