해당 법안을 통해 보건복지부는 R&D에 노력하는 기업을 '혁신형 의료기기 기업'으로 인증해, 기술경쟁력을 강화시키고, 식품의약품안전처는 혁신의료기기에 우선 심사 혜택을 제공하는 등 산업 육성 기반을 갖출 예정이다.

이날 복지부(장관 박능후)와 식약처(처장 이의경)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정·지원을 골자로 하는 법안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

법안의 주요 내용을 보면 먼저 복지부는 연구개발에 적극 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 기술경쟁력 강화를 돕는다. 국가연구개발사업 우대와 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 방안이 대기하고 있다.

식약처는 기존 의료기기 대비 안전성·유효성을 현저히 개선한 경우 복지부 협의를 거쳐 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 혁신의료기기에 우선 심사 혜택 등을 제공해 빠른 제품화로 이끈다는 계획이다.

아울러 식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 도입한다. 허가간 제조·품질관리체계 평가 자료 등 중복 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회 계획 승인을 받아야 임상이 가능하도록 절차를 개선하는 제도다.

식약처는 의료기기 산업 발전 생태계 조성을 위한 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험·시험검사 지원 ▲의료기기 국산화·신뢰도 향상 지원 ▲전문인력 양성 ▲컨설팅·정보제공 등 기반(인프라) 계획도 밝혔다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법은 복지부와 식약처가 관련 하위 법령과 구체적 시행 방안을 마련해 공포한 뒤 1년 후부터 시행된다.

한편 정부는 지난해 7월 의료기기 산업은 영세 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이루어져야 한다는 요구가 지속적으로 제기되자 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 후속 조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법을 마련한 것이다.

식약처에 따르면 현재 의료기기 기업 3283개 중 81%가 매출 10억원 미만이다.