임상시험 참가자의 피해보상보험 보장이 미미한 것으로 드러나 운용 행태를 면밀히 관리해야 한다는 지적이 국회에서 제기됐다. 최근 5년간 임상시험 피해 당사자 중 피해보상보험으로 보장을 받은 사람이 대상자 10명 중 1명꼴에 그친 것으로 드러났기 때문이다.

국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원이 금융감독원으로부터 제출받은 '임상시험 피해보상보험 상품운용 현황'에 따르면, 2013년 1월부터 지난해 6월까지 최근 5년간 임상시험 피해보상보험 가입건수는 총 8866건으로 집계됐다.

이 중 실제로 피해보상이 지급된 것은 158건으로 가입건수 대비 1.8%에 불과했다. 같은 기간 임상시험 중 이상반응이 보고된 1354건 중 보험으로 보상이 이뤄진 것은 11.7% 밖에 되지 않는 것이다. 또 지급된 전체 보상금은 총 14억8000만원으로, 건당 보상비용은 약 937만원 수준으로 나타났다.

임상시험 참가자 피해보상을 위한 보험은 그동안 영업배상책임보험과 특약보험 형태로 판매되고 있었다.

같은 기간 삼성화재, KB손해보험, DB손해보험, 메리츠화재, 에이스 손해보험, 현대해상 등 6개 보험사가 16개 보험상품을 판매했다. 계약건수는 회사별로 KB손해보험이 5303건으로 가장 많았다.

업체별로는 삼성화재 2659건, 에이스 손해보험 486건, 현대해상 341건, 메리츠화재 54건, DB손해보험 23건순이었다. 보상건수는 KB손해보험 71건, 에이스 손해보험 40건, 삼성화재 38건순이었다.

식약처에 따르면 같은 기간 보고된 임상시험 중 사망자는 99명이었고, 생명의 위험으로 입원한 사람은 1255명이었다. 지금까지는 임상시험 피해보상보험가입이 의무사항이 아니었기 때문에 보험을 통한 보상이 제한적이었다는 게 최 의원의 설명이다.

최 의원은 "지난 11월, 약사법 개정으로 임상시험을 시행하기 위해서는 피해보상보험에 의무적으로 가입해야 하지만, 아직 보험상품의 보장범위 등에 대해서는 명확한 규정이 없는 상황"이라고 지적하며 "임상시험 참가자가 실질적으로 보호받을 수 있도록, 보험의 세부내용과 실제 운용행태를 면밀히 분석해 세부규정을 만들어야 한다"고 밝혔다.