[데일리팜]임상시험 종사자 교육·강사 기준 합리적으로 개선

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임상시험 종사자 교육·강사 기준 합리적으로 개선

김민건
2018-12-19 13:06:36

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식약처 규정 개정안 행정예고…우수 전문 인력 양성 목적

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임상시험 종사자에 대한 교육 이수 시간과 인정 범위가 합리적으로 조정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 임상시험 종사자 교육을 합리적으로 개선하고, 교육 강사 특성에 맞도록 자격 기준을 추가하는 것을 골자로 하는 '의약품 임상시험 등 종사자 교육·교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

임상시험 종사자는 책임자와 담당자, 관리약사, 코디네이터 등 업무 경력과 종류에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.

새 개정안에서는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외)하고 ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등 시간과 범위에 대한 내용을 신설했다.

식약처는 "교육 이수 편의를 통해 우수 인력 양성과 국내 임상시험 품질을 높이며, 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

김민건

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