[한국보건행정학회 추계 학술대회]

줄기세포치료제 등재 과정에서 근거자료 불충분 문제를 해결하기 위한 대안으로 가치기반의 가격책정, 리얼 월드 데이터 근거축적, 관리형 급여계약(Managed Entry Agreement, MEA)이 제시됐다.

김동숙 건강보험심사평가원 연구조정실 의약기술연구팀장은 2일 열린 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 가을학술대회에서 '새로운 미래기술의 잠재적 가치와 의사결정(세포치료제 사례를 중심으로)'을 주제로 발표를 진행했다.

김 팀장은 "전 세계 세포치료제 임상시험 3만5501건 중 1125건이 우리나라에서 개발되고 있고 전 세계 줄시세포 7개 중 4개 제품이 국내개발"이라며 "정부가 '바이오파마 2020'를 발표하고 차세대 세포치료제를 개발할 수 있도록 육성하겠다고 했다"고 상황을 설명했다.

바이오의약품 중 하나인 세포치료기술은 퇴행성질환을 근본적으로 치료할 수 있다는 점에서 미래 성장 잠재력이 기대되지만, 효과에 대한 근건 불확실성이 해결해야 할 문제 중 하나다.

김 팀장은 "한국이 세계 줄기세포 치료제 개발을 주도하고 있어 외국 사례와 비교할 수도 없다"며 "장기간 임상시험 자료 부족으로 비용효과성이 어려운 측면이 있다"고 했다.

이에 심평원과 식약처가 평가위원 66명과 이해관계자(바이오협회) 등에게 의견을 수렴한 결과 평가에 응답한 위원 17명 중 '세포치료제가 보건의료에 긍정적 영향을 미친다'고 94%가 응답했고, 가치를 중간결과 지표로부터 도출한 결과로 인정해도 된다는 의견이 64.7%에 달했다.

경제성평가 소위원회 자문위원들은 "근거생산제도 등을 활용해야 한다"는 제안을 했고, 이해관계자는 줄기세포 시판 후 3상임상 종류 후 5년간 모니터링이 필요하다고 했다.

이 같은 의견을 종합해 심평원은 근거 불확실성 해결방안으로 ▲가치기반의 가격책정 ▲리얼월드데이터 근거축적 ▲MEA 등을 제안했다.

김 팀장은 "리얼 월드 데이터로 가치를 평가하기 위한 근거를 축적하고, 관리형 급여계약인 MEA를 활용하는 등의 대안이 있을 수 있다"며 "이탈리아의 MEA는 약을 사용하고 효과가 있는 환자에게 정부가 급여를 제공하고 듣지 않으면 제약회사나 보험회사가 제공하도록 하는 등의 방안을 쓰고 있다"고 설명했다.

세포줄기세포 규제완화 등에 대해 전문가나 시민사회단체는 난색을 표했다.

배은영 경상대약대 교수는 "세포치료제는 근거가 불확실하고, 임상시험의 한계가 있다"며 "기존치료제 대비 얼마만큼의 효과가 개선될지 불확실하다"고 했다.

배 교수는 "산업정책은 산업으로 해결해야지 건강보험 안으로 가져오면 안된다. 효과도 없는데 미래 먹거리라고 급여를 해야 하는지 의문"이라며 "빠른 시일 내 효과와 관련한 근거의 불확실성을 해소해야 한다"고 덧붙였다.

경실련 대표로 참석한 신현호 법률사무소 해울 대표변호사는 건강보험공단과 심평원을 향해 쓴소리를 뱉었다. 가입자 의견을 대변해야 하는데, 최근들어 가치중립적인 판단을 하고 있는 것에 대한 불만이다.

신 변호사는 "건보공단과 심평원은 가입자 입장에서 활동해야한다. 단체장에 가치중립적인 인물이 오면 안된다"며 "보건복지부장관은 가입자와 공급자 모두를 대변해야 하지만, 건보공단과 심평원은 가입자 입장에서 접근해야 한다"고 언급했다.

이어 신 변호사는 "발표내용을 보면 산자부, 식약처, 병협 등에서 발표한 것 같다. 우리나라는 사회보험제도다. 가입자 내는 돈을 가지고 효율성을 높여야 하고 보수적으로 운영돼야 한다"며 "지나치게 신의료기술, 신약 승인을 앞세우고 있다는 걱정이 든다"고 우려했다.