미국에서 레미케이드 바이오시밀러 2종의 반격이 시작됐다. 메디케어와 메디케이드를 관할하는 미국 CMS의 정책변화로 보험사들의 기조가 바뀌면서 레미케이드 바이오시밀러 시장을 향한 낙관론이 힘을 얻고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 파트너사인 화이자와 MSD(미국 머크)가 적극적인 마케팅 활동을 전개하는 점도 긍정적인 요소로 평가된다.

19일 관련업계에 따르면 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위해 단계적 치료(step therapy)를 도입한다고 밝혔다. CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)가 지난 8월 트럼프 행정부의 방침에 따라 제약사와 의약품 가격 협상 및 단계적 치료 도입 등 우대보험(Medicare Advantage)을 시행한다고 예고한 데 따른 변화다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 CMS의 우대보험 시행 예고 당시 미국의사협회(AMA)가 반대 의사를 밝혔지만, 유나이티드헬스케어는 환영한다는 의사를 밝혔다. 단계적 치료란 값비싼 생물학적 제제를 처방할 때 비용절감을 위해 품목별 우선순위를 적용한다는 의미다.

단계적 치료 도입으로 수혜가 예상되는 대표 품목이 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러인 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'다.

유나이티드헬스케어가 작성한 문건에는 "내년부터 시행되는 정책으로 가장 큰 수혜를 입는 품목은 레미케이드 바이오시밀러 제형인 인플렉트라와 렌플렉시스다. 암젠의 에포젠(에포에틴알파) 및 존슨앤드존슨(J&J)의 프로크릿(Procrit) 바이오시밀러 제형인 화이자의 '레타크리트(Retacrit)'도 처방에 긍정적인 영향이 예상된다"고 언급했다.

단 새로운 방침이 신규 환자부터 적용될 예정으로, 기존 치료제를 처방받던 환자에겐 적용되진 않는다는 입장이다.


미국에서 바이오시밀러 2종이 출시된 이후 레미케이드 매출은 조금씩 감소하고 있다. 16일(현지시각) 레미케이드 판매사인 J&J이 공개한 3분기 경영실적에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억8700만달러로 전년 동기(12억600만달러) 대비 18.2% 감소했다. 누적매출은 지난해 28억2100만달러로 집계됐다. 전년 동기 누적매출(34억5200만달러)보다 18.3% 감소한 수치다.

J&J측은 "바이오시밀러와의 경쟁과 할인율 및 리베이트가 증가한 여파로 면역질환 분야 레미케이드 매출이 감소했다"고 언급했다.

피어스파마는 "CMS와 유나이티드헬스케어의 새로운 정책으로 J&J의 레미케이드가 위협받고 있다. 화이자, 머크가 판매 중인 바이오시밀러 매출이 증가할 수 있는 움직임이 포착된다"고 평가했다.

미국, 캐나다에서 인플렉트라 판매를 맡고 있는 화이자는 지난해 9월 J&J이 레미케이드의 독점적 지위를 유지하기 위해 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반했다"며 소송을 제기했다.

삼성바이오에피스의 미국 파트너사 머크는 이달 초 미국재향군인회(VA)에 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공표한 바 있다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다.