제약바이오 업계의 하반기 이슈는 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출과 기업공개(IPO)로 압축된다. 국내 기업이 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제 등이 미국 허가를 기다리고 있고 한미약품이 기술 이전한 신약 제품들의 후속 임상시험 진행 경과도 관심을 가질만한 소식이다. 국내 제약사와 바이오벤처 20여곳은 증권시장 상장 문을 두드린다.

▲셀트리온·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 미국 입성 예고

1일 업계에 따르면 국내 개발 바이오시밀러 제품이 연내 미국 시장 입성을 예고했다.

셀트리온의 바이오시밀러 2종이 연내 미국 허가를 노리고 있다. 셀트리온은 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)'에 대해 각각 미국 승인 1호, 2호를 기대하고 있다.

트룩시마와 허쥬마 모두 미국 식품의약국(FDA) 최종보완요구공문(CRL)을 수령 후 5월 30일 트룩시마, 6월 18일 허쥬마 보완자료를 제출했다. 현재 심사 재개(Resubmission) 단계에 들어갔다. DA는 통상 CRL 보완자료 수령후 6개월내 허가 심사를 마무리한다. 따라서 트룩시마·허쥬마는 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다.

트룩시마와 허쥬마가 FDA 최종 승인을 받으면 셀트리온은 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출을 확정짓는다. 앞서 셀트리온은 지난 2016년 말 '레미케이드' 바이오시밀러 '램시마'의 FDA 허가를 받은 바 있다.

삼성바이오에피스도 허셉틴 바이오시밀러 미국 승인 2호에 도전한다. 지난해 12월 미국 허가 신청을 냈다. 현재는 셀트리온과 화이자, 암젠이 2호 미국 승인에 가깝지만 CRL 이슈 등이 없을 경우 역전도 가능할 것으로 관측된다.


▲대웅·메디톡스·녹십자·SK바이오팜 등 연내 미국 허가 전망

대웅제약은 국산 보툴리눔독소제제 최초로 미국 허가를 앞두고 있다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 '나보타'에 대해 지난 5월 미국 FDA cGMP, 6월 EMA(유럽의약품청) EU-GMP 승인을 획득했다. 시설 허가를 받은 만큼 품목 승인만 받으면 미국 및 유럽 진출이 가능해진다. 바이오의약품은 공장(시설)과 품목 허가를 모두 받아야한다.

현지 평가도 긍정적이다. 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 최근 보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 보톡스의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다.

메디톡스는 미국 진출을 위한 3상에 나선다. 2013년 9월 엘러간에 기술수출된 액상형 보톡스 이노톡스의 미국 3상은 하반기 개시가 점쳐진다.

이노톡스 생산 시설인 메디톡스 2공장은 엘러간 감독 하에 밸리데이션을 받아 3상(품목)이 성공리에 끝나면 미국 허가는 무난할 것으로 전망된다. 엘러간은 전세계 보톡스 시장의 70% 안팎을 점유하는 회사다.

GC녹십자는 하반기에 혈액제제 IVIG-SN의 본격적인 미국 진출을 기대한다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 이에 FDA로부터 지적받은 제조공정을 개선하고 최종 승인 절차를 거쳐 올해 IVIG-SN의 최종 승인이 예상된다.

이미 GC녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 2200억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비를 마친 상태다.

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)도 이르면 연내 미국 FDA 승인이 예상된다. SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료하고 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출한 수면장애 신약 후보물질이다.

이후 SK바이오팜과 재즈사의 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다. SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 SKL-N05의 신약 판매 승인신청을 제출했고 지난 3월 FDA는 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다.

▲한미약품 기술수출 신약 후속임상 속속 진입..'롤론티스' 연말 허가 신청

한미약품이 기술수출한 신약 제품들도 점차적으로 상업화를 위한 임상시험을 확대할 전망이다.

한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 '롤론티스'가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 '뉴라스타' 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.

최대 규모로 기술이전한 당뇨신약 에페글레나타이드도 상업화를 위해 속도를 낸다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약으로 2015년 사노피에 기술이전됐다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다.

사노피는 추가로 에페글레나타이드 임상 시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다.

2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨신약 'JNJ-64565111'은 지난달 신부전 환자를 대상으로 새로운 임상시험에 착수하며 순조로운 개발 단계를 진행 중이다. 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제 ‘포지오티닙’은 유방암, 비소세포폐암 등의 환자를 대상으로 현재 6개의 임상시험을 진행 중이다.

▲국내 제약바이오기업 20곳, 코스닥 시장 상장 도전

하반기에는 국내 제약기업과 바이오벤처의 신규 상장 이슈가 기다리고 있다. 대략 20곳의 기업이 기업공개(IPO)에 도전하고 있다.

올릭스, 아이큐어 등은 7월 코스닥 상장 예정으로 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔고 툴젠, 바이오솔루션 등은 코스닥 입성 삼수에 도전한다. 바이오벤처들은 대부분 기술성 평가를 통해 상장에 도전한다.

국내 중견기업인 하나제약도 상장에 도전한다. 설립 40년차인 하나제약은 하반기 코스피 입성을 목표로 6월 11일 예비심사신청서를 제출했다. 마취제와 마약성 진통제 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있다.