[데일리팜]알렉시온, PNH치료제 '솔리리스' 후속신약 상용화 시동

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알렉시온, PNH치료제 '솔리리스' 후속신약 상용화 시동

어윤호
2018-06-23 06:20:57

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FDA 허가 신청서 접수…비교 임상 통해 솔리리스 대비 효능 입증

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알렉시온이 '솔리리스'의 후속 신약 상용화에 시동을 걸었다.

23일 관련업계에 따르면 알렉시온은 최근 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 'ALXN1210'의 허가신청서를 FDA에 제출했다.

이 약의 허가는 희귀의약품 신속심사 바우처(PRV: priority review voucher)를 통해 빠르게 진행될 예정이다.

ALXN1210은 약 400명 이상의 환자들이 참여한 2건의 3상 연구를 통해 효능을 확인했다. 이들 연구에는 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 9개 국내 의료기관도 참여했다.

임상에 이 약물은 솔리리스에서 투약 변경 이후 26주차까지 C5 단백질 저해작용을 입증했다. 승인이 이뤄질 경우 솔리리스 이후 치료옵션으로 자리잡게 될 것으로 판단된다.

다만 솔리리스가 초고가 약제였던 만큼, ALXN1210의 약가가 어느정도 수준으로 책정될 지 지켜 볼 부분이다.

한편 ALXN1210은 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품 지위를 부여받은데 이어 올 초에는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)

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