29일 관련업계에 따르면 최근 '레볼레이드'가 중증 재생불량성 빈혈에 대한 국내 적응증을 추가했으며 '페라크루'는 철분 결핍 빈혈에 대한 승인을 획득했다.

혈소판감소증치료제이기도 한 레볼레이드는 면역성 혈소판 감소증 뿐 아니라 면역억제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 재생불량성 환자에게도 투여 할 수 있게 됐다.

중증 재생불량성 빈혈은 골수에서 적혈구, 백혈구, 혈소판이 충분히 생성되지 않는 중증 혈액 질환으로 피로, 호흡곤란, 감염증 재발, 비정상적인 멍 또는 출혈 등 일상생활에 불편을 초래하는 다양한 증상과 합병증을 수반한다.

현재 중증 재생불량성 빈혈의 표준치료요법은 면역억제요법이나 조혈모세포이식이지만, 환자의 최대 3분의 1정도는 이에 반응을 나타내지 않거나, 사용 후에도 증상이 재발하는 사례가 잦아 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높았다.

해당 적응증 확대는 면역억제 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 환자를 대상으로 한 레볼레이드의 2상임상 결과를 기반으로 한다.

그 결과, 치료 12~16주 경과 시점에서 전체 환자의 40%가 주요 평가변수인 혈소판 반응, 적혈구 반응, 호중구 반응 등의 혈액학적 반응 중 한가지 이상을 만족하는 것으로 나타났다.

한편 페라크루의 경우 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 전체 성인 철분 결핍증 환자들에게 사용이 가능하게 됐다.

이전까지 페라크루는 유럽에서 염증성 대장질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 유일하게 허가받아 처방돼 왔다.

당시 EU 집행위는 페라크루의 효능 및 안전성을 주사용 철분제 철 카르복시말토스 제제와 비교평가한 비 열등성 평가시험으로 진행됐던 임상 3b상 'AEGIS-H2H 시험'에서 도출된 결과를 근거로 적응증을 승인했다.