SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트' 일본인 임상
- 김정주
- 2018-01-11 12:14:53
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- 식약처, 임상시험계획서 승인...글로벌 품목 허가 탄력
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현재 이 약제는 한국인이 포함된 글로벌 임상 3상이 한창 진행 중이며 조만간 미국 FDA에도 진출할 채비를 하고 있다.
식품의약품안전처는 최근 SK바이오가 제출한 YKP3089 1상 임상시험계획서를 승인했다.
11일 식약처에 따르면 YKP3089는 SK바이오팜이 뇌전증 치료제로 개발 중인 신약으로, 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계최초로 3상 임상시험에서 유효성 평가를 면제 받았다. 업체 측은 현재 글로벌 3상 임상시험 중으로 조만간 미국에서 신약 승인 절차를 밟고 시장 진출 채비를 할 것으로 전망된다.
이번 임상은 국내에서 진행되지만 일본인을 대상으로 한 1상시험이다. 약동학과 안전성을 평가하게 되며, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여 단계적증량 등으로 설계됐다. 시험은 서울대학교병원에서 단일기관 임상으로 진행될 예정이다.
김정주
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