국내 제약기업의 미국시장 진출기는 험난했다. 지난해까지 미국 FDA 허가 약물은 8품목에 불과했기 때문이다.

지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 제약기업 사상 첫 미국 FDA승인을 받으며 시작된 미국시장 진출은 동아ST 항생신약 시벡스트로, 대웅제약 메로페넴, 한미약품 에소메졸 등 개량약물과 제네릭 등을 포함해 극소수에 그쳤다. 그만큼 미국시장 진입장벽에 대한 인식은 높았다.

하지만 올해 미국 FDA 허가를 기다리는 약물들이 7품목에 달한다는 점에서 미국시장 공략의 본격적인 원년이 될 것이라는 기대감이 높아지고 있다.

FDA 허가가 예상되는 약물들의 출시시점은 특허 장벽 등 상황에 따라 다를수 있다. 그러나 승인을 앞두고 있는 약물들이 지속적으로 등장하고 있다는 점은 국내 제약바이오산업의 패러다임 변화가 본격화 되고 있음을 의미한다는 관측이다.

셀트리온와 삼성바이오에피스로 대변되는 바이오시밀러들의 미국시장 허가가 관심을 모으고 있지만 향후 FDA 허가 약물 영역은 확대될 것이라는 전망이다.

10일 업계에 따르면 올해 미국 FDA허가를 기다리고 있는 품목은 녹십자 면역결핍증 치료제 IVIG-SN, SK바이오팜 수면장애 치료제 SKL-N05, 대웅제약 보톡스 바이오시밀러 나보타, 삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 및 휴미라 바이오시밀러, 셀트리온 리툭산 바이오시밀러 및 허셉틴 바이오시밀러 등으로 파악된다.

녹십자 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 지난해 하반기 허가 보완자료를 제출하고 올 3분기안에 미국 FDA 허가를 기대하고 있다.

이 품목은 국내외 연매출 700억원 수준을 기록하고 있고, 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 70%에 달할 정도로 높은 녹십자의 주력제품이다.

SK바이오팜의 수면장애치료제도 국내 중추신경계 신약개발 첫 글로벌 상업화를 눈 앞에 두고 있다.

수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)의 경우 지난해 12월 미국 FDA에 신약판매 승인 신청을 마무리했다.

회사측은 올해 FDA가 신약 판매 승인을 하면 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보를 기대하고 있다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 지난해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다.

대웅제약 보툴리눔톡신 나보타는 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다.

대웅 나보타 공장은 지난해 FDA 실사를 완료했고, 올 상반기 안에 실사 결과가 나올 예정이다. 실사결과가 긍정적으로 나올 경우 미국 허가가 가능할 것으로 전망된다.

나보타 공장은 약 500만 바이알의 생산능력을 보유하고 있지만 추후 증설을 통해 900만 바이알까지 최대생산이 가능할 것으로 예상된다.

대웅측은 미국 허가를 필두로 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출한다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월 미국 FDA에 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 바이오의약품 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(유럽 상품명, SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다.

이미 삼성은 지난해 8월 ‘임랄디(SB5)’와 11월 ‘온트루잔트’의 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받으며 유럽 시장에 본격적으로 바이오시밀러가 판매된다.

셀트리온도 지난해 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 품목 허가를 각각 신청하고 올해 FDA 허가를 기대하고 있다.

혈액암 일종인 비호지킨스림프종 및 류마티스 관절염 등 치료에 사용하는 항체 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 5월 미국 FDA에 허가 신청서를 냈고, 1년 먼저 진출한 유럽시장에서 성공적으로 안착했다는 점에서 올해 미국 허가도 가능할 것으로 예상된다.

허쥬마도 지난해 7월 FDA에 허가 신청을 내고 허가를 기다리고 있다. 허쥬마는 지난해말 유럽진출을 확정하고 1분기 중 유럽판매를 시작할 것으로 보인다. 다만 미국시장의 경우 오리지널인 허셉틴의 특허만료가 2019년 6월이라 출시 시기는 지연될 가능성이 높다.