브릴린타-아스피린, 뇌졸중예방 적응증 개발 박차
- 김정주
- 2018-01-03 12:04:06
- 요약
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- 식약처, 3상 임상계획서 승인...ASA요법과 비교평가
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식품의약품안전처는 아스트라제네카가 최근 제출한 3상 임상시험계획서를 승인했다.
브릴린타는 성인 환자를 대상으로 아스피린과 병용해 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소로 허가를 받아 쓰이고 있다.
급성관상동맥증후군과 최소 1년 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성심혈관사건 발생 위험이 높은 환자가 투약 대상이다.
아스피린은 해열과 진통효과가 있는데, 혈소판이 응집하는 막아 혈전 발생을 억제하는 효과도 있어서 뇌졸증이나 심근경색을 막기 위해 처방되고 있는데, 장기간 사용 시 위장장애 가능성도 있다.
이번에 진행하는 3상은 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상이다.
시험은 뇌졸중과 사망 예방 측면에서 브릴린타와 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 아스피린 요법과 비교·평가 하는 것이 주 골자다.
시험은 무작위배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상으로 국내 300명을 대상으로 설계됐다. 순천향대학교서울병원과 분당서울대학교병원에서 진행된다.
김정주
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