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무엇 때문에 2017년 신라젠 '펙사벡'에 열광하나
이탁순 기자 2017-11-20 06:14:54
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무엇 때문에 2017년 신라젠 '펙사벡'에 열광하나
이탁순 기자 2017-11-20 06:14:54
플랫폼 기술을 찾아서 [1] 최지원 신라젠 연구소장




2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다.

신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다.

주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황.

상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다.

 ▲ 최지원 신라젠 연구소장

- 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나?

페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다.

- 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나?

항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다.

유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다.

마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다.

- 유전자 재조합 과정을 설명해달라?

약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다.

 ▲ 펙사벡 작용기전(사진제공:신라젠)

- 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까?

백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다.

- 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가?

백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다.

다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다.

- 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가?

간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다.

 ▲ 부산에 위치한 신라젠 연구소 모습(사진제공:신라젠)

- 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라.

간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다.

- 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가?

여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다.

- 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다.

그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다.

- 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면?

암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다.

- 앞으로 일정과 기대치를 말해달라.

내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2018.02.06 13:19:04 수정 | 삭제

    간경화

    저는간경화초기환자입니다
    펙사백으로간경화치료제는안대나요

    댓글 0 1 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
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15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
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21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
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23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
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40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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