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무엇 때문에 2017년 신라젠 '펙사벡'에 열광하나
이탁순 기자 2017-11-20 06:14:54
무엇 때문에 2017년 신라젠 '펙사벡'에 열광하나
이탁순 기자 2017-11-20 06:14:54
플랫폼 기술을 찾아서 [1] 최지원 신라젠 연구소장




2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다.

신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다.

주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황.

상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다.

 ▲ 최지원 신라젠 연구소장

- 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나?

페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다.

- 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나?

항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다.

유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다.

마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다.

- 유전자 재조합 과정을 설명해달라?

약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다.

 ▲ 펙사벡 작용기전(사진제공:신라젠)

- 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까?

백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다.

- 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가?

백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다.

다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다.

- 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가?

간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다.

 ▲ 부산에 위치한 신라젠 연구소 모습(사진제공:신라젠)

- 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라.

간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다.

- 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가?

여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다.

- 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다.

그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다.

- 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면?

암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다.

- 앞으로 일정과 기대치를 말해달라.

내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2018.02.06 13:19:04 수정 | 삭제

    간경화

    저는간경화초기환자입니다
    펙사백으로간경화치료제는안대나요

    댓글 0 1 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 36371 56044 126,447,710원
2 까스활명수큐액75ml 10786 66521 64,580,402원
3 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 14692 17304 44,930,100원
4 케토톱플라스타 34매 3111 4120 43,379,600원
5 비맥스메타정 712 1355 39,876,500원
6 판콜에스내복액30ml 7025 49452 35,970,100원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9066 12627 35,023,021원
8 판피린큐액 20ml 5861 52658 35,004,900원
9 비맥스메타비 535 945 32,986,999원
10 텐텐츄정120정 1291 2653 32,676,100원
11 아로나민골드100정 984 3148 28,976,300원
12 베나치오에프액75ml 7177 33565 28,158,002원
13 노스카나겔 20g 1377 1423 27,912,901원
14 이가탄에프 100캡슐 785 1539 27,563,500원
15 타이레놀8시간이알서방정6정 8373 11168 26,152,000원
16 잇치페이스트치약120g 2076 2734 26,058,300원
17 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1366 2700 26,040,500원
18 텐텐츄정10정 8248 12211 24,471,306원
19 게보린10정 4869 8102 24,058,100원
20 챔프시럽(5ml*10포) 4681 4876 23,915,000원
21 후시딘연고10그람 3291 3666 23,655,000원
22 지르텍정 10정 3738 5101 22,478,500원
23 인사돌플러스100정 653 1975 22,082,902원
24 아로나민골드프리미엄120정 425 438 21,856,400원
25 렛잇비정(고함량비타민) 381 674 21,362,890원
26 아렉스대형6매 3153 6602 21,137,996원
27 벤포벨정B 384 645 20,818,010원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1876 4623 19,948,052원
29 둘코락스-에스40정 1398 1921 19,891,900원
30 비판텐연고 30g 1963 5197 18,886,710원
31 케토톱플라스타40매 1253 1506 18,856,300원
32 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 963 1036 17,861,400원
33 후시딘연고5g 3644 3987 17,782,600원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1075 1364 17,383,600원
35 (동물약)넥스가드 3.5~7.5kg 299 373 17,323,000원
36 이지엔6이브연질캡슐 4576 6111 16,899,500원
37 치센캡슐(120c)디오스민 치질 341 347 16,586,400원
38 머시론정 1513 1893 16,187,700원
39 광동경옥고 145 3798 16,156,501원
40 케펨플라스타 10매입 2734 6074 15,942,800원
41 마데카솔케어연고10g 2220 2381 15,206,900원
42 이지엔6에이스연질캡슐 4505 6404 14,963,500원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 400 651 14,882,100원
44 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 5252 6252 14,676,501원
45 무조날에스네일라카6ml 564 603 14,595,000원
46 아이톡 점안액 1219 1321 14,594,700원
47 판시딜캡슐270cap(3개월분) 133 678 14,518,000원
48 카베진코와알파300정 502 528 14,499,200원
49 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3407 15452 14,474,513원
50 타이레놀정500mg30정 1706 1892 14,440,100원
51 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2163 3693 14,139,011원
52 백초시럽플러스5ml*10p 2160 2677 14,055,100원
53 센시아정(120정) 246 247 13,958,000원
54 투엑스비듀얼정 235 394 13,810,000원
55 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1242 1399 13,776,000원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 419 6026 13,697,926원
57 인사돌100정 449 674 13,565,201원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3458 5197 13,551,300원
59 겔포스엠현탁액4포 2348 3357 13,322,700원
60 애크논크림13G 1185 1248 13,309,935원
61 치센캡슐 60캡슐 471 595 13,231,100원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3346 5273 12,994,300원
63 복합우루사연질캡슐80캡슐 358 961 12,982,700원
64 인사돌플러스270정 164 439 12,950,500원
65 임팩타민프리미엄 267 719 12,835,500원
66 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2521 2741 12,687,000원
67 아렉스중형10매 2546 3978 12,143,600원
68 아로나민씨플러스정100정(PTP) 336 769 11,852,600원
69 오트리빈멘톨0.1%분무제 982 1238 11,793,600원
70 아로나민실버프리미엄 284 540 11,726,000원
71 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1918 2053 11,700,300원
72 비맥스에버정 177 325 11,684,000원
73 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1844 2030 11,579,500원
74 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 671 1511 11,479,102원
75 판시딜180캅셀 142 147 11,408,000원
76 광동우황청심원환(사향) 289 1322 11,383,500원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2390 3921 11,159,000원
78 글루콤액 359 5036 10,967,900원
79 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 631 2612 10,927,001원
80 마데카솔케어연고 6g 2329 2490 10,914,300원
81 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1904 4939 10,873,500원
82 타세놀8시간이알서방정6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3638 4444 10,726,500원
83 센시아180정 138 155 10,579,500원
84 디펜쿨플라스타10매 1861 3732 10,460,110원
85 테라플루 나이트타임 6포 1368 1593 10,392,100원
86 삐콤씨파워정60정 392 875 10,342,500원
87 엑세라민프로정 167 301 10,328,001원
88 마그비액티브정 209 348 10,258,000원
89 겔포스 엘 현탁액 1533 2045 9,985,000원
90 안티푸라민코인플라스타 967 1734 9,950,900원
91 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 963 1391 9,842,100원
92 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1570 1698 9,763,800원
93 알러샷연질캡슐 10캡슐 2270 2968 9,638,963원
94 임팩타민케어정 180 339 9,604,900원
95 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1222 1264 9,484,917원
96 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 250 1064 9,470,500원
97 리안점안액(0.8ml*30관) 396 474 9,467,910원
98 마그비감마연질캡슐 204 318 9,354,000원
99 노스카나겔 10g 804 879 9,261,000원
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