신약개발 임상 성공률은 1상 63%, 2상 28%, 3상 55%인데 1상에서 신약개발 승인까지 8%에 불과하다. 2상까지 수백억원의 개발비가 투입되는 반면 성공 확률이 채 30%가 되지 않고 그 기간도 10년 이상이다.

바이오업계에 따르면 2상 성공확률을 50% 정도까지 올리면 개발비의 절반을 줄일 수 있으며 개발 소요 시간도 단축시킬 수 있다. 그런데 바이오마커를 적용하면 2상 성공 확률을 46%까지 올릴 수 있다. 1상과 3상 확률도 76%가 된다. 1상부터 신약 승인까지 확률은 25%로 대폭 증가한다.

24일 항암신약개발사업단(이하 사업단)과 록원바이오융합연구재단이 공동 개최한 심포지움에서는 동반진단(CDx)개발 필요성이 제기됐다.

사업단은 "신약개발 성공확률이 올라가면 국내 제약사에 의해 저렴하고 우수한 국산 항암제 공급이 가능해진다"고 밝혔다. 서울시 중구에서 열린 ' 동반진단 개발의 필요성'에 관한 세미나에서다.

항암신약개발사업단은 올해부터 총 849억원 예산이 들어가는 2기 사업계획에 착수한다. 연구범위를 '바이오마커 검증'과 '동반진단 개발'로 확대한다. 개발 약물도 합성·항체의약품에 세포치료제와 유전자치료제로 늘리고 '퍼스트인클래스' 신약개발에 중점을 둔다.

이를 위해 바이오신약 개발본부를 신설했다. 항암신약개발사업단 박영환 본부장은 "2기에는 동반진단을 같이 개발할 것"이며 "기존 항암제를 개발하는 세부과제1과 동반진단을 연구하는 세부과제 2는 긴밀한 관계를 맺을 것"이라며 "항암신약 과제 10건을 동반진단 과제 3건과 연계할 계획"이라고 말했다.

신약개발과 동반진단 개발은 동시에 진행된다. 신약개발 기초연구부터 후보물질 도출의 초기 단계에는 바이오마커를 선정하고 어떻게 분석할 것인지 타당성을 검증한다. 후보물질 검증부터 임상2상까지는 바이오마커 정밀도 등 연구단계와 진단키트로서 가치를 가지는지 확인하는 개발단계다. 임상3상부터 시판까지는 시약과 키트로 개발돼 바이오마커 동반진단이 이뤄진다.

사업단은 2017년 임상 1상에서 바이오마커 분석 방법을 선정하고 2018년에 바이오마커 검증, 시제품을 생산할 계획이다. 2019년에는 임상 2상 단계의 시제품 성능분석 등 임상에 진입하고, 2020년 2상에서 시제품 검증과 임상을 진행할 방침이다.

한편 사업단은 국내의 대표적인 해외 기술이전 사례로 한미약품 '포지오티닙'을 들고있다. 사업단 임상전략인 공동연구를 통한 적응증(폐암·유방암) 확대를 통해 임상 2상에서 미국, 중국에 두 번 수천억원대 기술수출을 이뤘기 때문이다.

이는 철저한 임상계획이 이뤄낸 결과였다. 박 본부장은 "식약처로부터 바로 임상 승인을 받기 어려운데, (사업단)대부분 임상 과제가 식약처 보완 없이 승인받았다"며 "매년 100억원 정도 받아서 (임상을)진행하고 있는데 이는 국내 CRO나 CMO 육성에도 영향을 미치고 있다"고 말했다.