식품의약품안전처가 신약·제네릭의 임상·생동성시험 과정에서 중대 부작용 발생 기록을 조작하거나 허위 작성한 임상시험기관을 처벌하는 약사법 개정안에 찬성 입장을 표했다.

해당 법안은 올 1월 더불어민주당 권미혁 의원이 지난해 국산 말기폐암약 올리타(한미약품) 임상시험 환자 사망사건 이후 임상 안전성 강화를 목적으로 대표발의했다.

23일 국회 보건복지위 약사법 일부개정법률안 검토보고에 따르면 현행법은 임상시험 관련 기록 범위가 불명확해 중대 부작용 발생 기록을 조작할 시 처벌이 어렵다.

앞서 권 의원은 임상시험 대상자 정보와 시험 중 발생한 이상반응 관련 기록을 임상시험 실시기관이 의무 보관하고, 기록을 허위작성하면 처벌하는 개정안을 발의했다.

구체적으로 임상 부작용 기록을 허위작성·조작하는 시험기관은 지정취소나 업무정지를, 조작 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 게 개정안 골자다.

복지위 석영환 수석전문위원은 "개정안은 임상시험 기록 신뢰도를 높여 의약품 안전성·유효성을 담보하고 임상 참여자 안전관리 강화 측면에서 입법 필요성 인정된다"고 분석했다.

석 위원은 "다만 개정안은 비임상시험성적서를 분리 규정해 거짓으로 작성·발급한 경우 의무적 지정취소하는 대상에서 제외되는 문제가 생겨 이는 보완해야 한다"고 했다.

식약처는 임상시험 부작용 조작 시 처벌 강화에 대해 수용한다는 입장이다.

식약처는 "임상시험성적서와 임상시험 기록을 명확히 구분하고 있지만, 벌칙에서는 임상시험성적서 허위 작성만 처벌할 수 있게 됐다"며 "임상시험 부작용 등 관련 기록을 허위 작성했을 때도 동일한 처벌이 가능하도록 규정한 개정안 취지에 동의한다"고 밝혔다.