식약처, 건기식 인체적용시험 계획서 사전검토 지원
- 이정환
- 2017-02-17 14:47:12
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- 불인정 사례 최소화 등 개발 실패부담 축소 나서
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식품의약품안전처가 건강기능식품 산업 활성화를 위해 새로운 기능성원료 개발 지원에 나선다.
식약처는 오는 27일부터 신청업체를 대상으로 '인체적용시험 계획서 사전검토'를 실시한다.
주요 검토 내용은 ▲인체적용시험 대상자 선정 및 제외기준 ▲섭취량, 섭취방법 및 섭취기간 ▲기능성 평가지표 ▲측정 주기 등이다.
건강기능식품은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(기능성원료)을 사용해 제조한 식품이다.
건강을 유지하는데 도움을 주는 식품으로 일반 식품과 분류된다.
건강기능식품을 개발하는 업체는 기능성원료를 식약처로부터 인정받아야 한다. 기능성원료로 인정받으려면 식약처에 제출해야 하는 인체적용시험 결과가 가장 중요하다.
그러나 시험에 소요되는 기간과 비용이 막대해 개발자의 부담이 크다.
이에 식약처는 업체의 부담을 줄이기 위해 '인체적용시험 계획서 사전검토'를 통해 시험계획 단계부터 계획의 적정성을 검토해 불인정 사례를 줄일 계획이다.
이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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