환자 투약 용법·용량 근거가 없는 저함량 의약품을 단순 비교용출시험만으로 허가받을 수 있을까.

예를 들어 환자 투약법이 25mg, 50mg으로 허가된 A제품을 제약사가 필요에 의해 12.5mg 개발계획을 세운다면 만들수 있을까.

정부는 용법·용량에 적합하다는 명확한 근거를 입증해야만 개발할 수 있다는 입장을 내놨다.

4일 식품의약품안전처는 '2016년 의약품 허가·심사 분야 자주 묻는 질의응답집'을 통해 제약산업 다빈도 민원 사례를 공개했다.

저함량 의약품을 임의 개발할 수 있는지, 희귀의약품은 시판 후 재심사 기간 10년동안 RMP(위해성 관리 계획)를 시행해야 하는지 등이 담겼다.

관련 자료를 보면, 기허가 의약품 용법·용량이 초회 25mg, 이후 50mg 투약해야 한다면 제약사가 비교용출시험자료 만으로 12.5.mg을 개발하는 건 불가능하다.

개발 함량의 타당성 검토가 필요하며 해당 제품의 용법·용량에 적합함을 입증하는 명확한 근거를 제시해야 한다.

즉 치료탐색·치료확증 임상시험 성적에 관한 자료를 제출한 뒤 저함량 등 개발에 착수할 수 있다는 것이다.

또 희귀의약품은 허가 시 재심사 기간이 10년 부여되기 때문에 RMP 역시 10년 기간에 맞춰 진행해야 한다.

희귀약 재심사 기간은 자료보호 의미와 함께 허가 시 제한된 임상시험에서 미처 확인하지 못한 안전성·유효성을 체크하는 것이므로 RMP도 10년동안 해야한다는 의미다.

RMP는 시판 후 부작용 모니터링 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획·실행·평가 등을 포함한다.