시작은 일본이다. 오노약품은 최근 후생노동성에 PD-L1저해제 옵디보에 대해 '치유절제가 불가능한 위암' 적응증 확대 신청서를 제출했다.

면역항암제가 위암 적응증에 도전하는 것은 이번이 처음이다.

이번 승인신청은 표준치료가 적합하지 않은 진행 또는 재발성 위암환자를 대상으로 실시한 다시설 공동 3상 임상시험 'ONO-4538-12'를 근거로 이뤄졌다.

무작위배정 연구인 ONO-4538-12에서 옵디보는 전체생존기간(OS)을 위약 대비 1.18개월 늘렸다. 6개월 전체생존율은 위약 대비 약 12% 높았다.

옵디보는 올해 2월 호지킨림프종에 대한 적응증도 확보한바 있다. 위암 적응증 획득에 성공할 경우 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이어 5개 암 영역에 효능을 입증하게 된다.

한편 또 다른 PD-L1저해제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'은 유방암 적응증을 노리고 있다.

MSD는 현재 호르몬 수용체와 HER2 유전자 모두 음성 소견을 보이며 뚜렷한 대안이 없었던 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내를 포함한, 글로벌 임상을 진행중이다.

승인된 연구는 과거 치료 경험이 없고 수술이 불가능한 국소재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 키트루다 + 화학요법과 위약+ 화학요법을 비교하는 디자인이다.

KEYNOTE-355란 연구명으로 글로벌에서는 이미 등록인원 858명 목표 아래, 7월부터 환자등록이 진행되고 있으며 종료시점은 2019년 12월까지다.