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"ICH가입, 국제 의약품 교과서 공동집필자 된 격"
이정환 기자 2016-11-15 06:14:59


"ICH가입, 국제 의약품 교과서 공동집필자 된 격"
이정환 기자 2016-11-15 06:14:59
[DP토픽] 미국 등 선진국과 어깨 나란히..."제약계 업무량 일시 증가"



식품의약품안전처가 14일 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국 가입 성공을 공식 발표했습니다. 지난 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 정회원 가입 이래 또 한 차례 국내 제약산업 수준을 세계에 인정받았다는 게 대내외적 평가입니다.

ICH, PIC/s는 제약산업 인허가 전문가가 아니고서는 기본 개념과 기초 용어부터 이해가 어렵습니다. 회원국 가입으로 세계 제약시장 내 인지도가 높아지고 국내 의약품의 해외 수출길이 대폭 넓어진다는데 대체 왜 그런지 자세한 영문을 알 수 없단 거죠.

그래서 데일리팜이 최대한 쉽게 ICH 가입이 국내 제약산업에 가져올 영향력과 의미를 짚어 봤습니다.

◆ICH가 뭐야?=쉽게 말하면 세계 여러나라들이 의약품을 개발하고 출시할 때 필요한 허가·심사 기준과 관련된 모든 '가이드라인'을 만드는 국제 단체입니다.

ICH 설립 배경은 한 번 만들어진 의약품 자료가 어떤 국가에 제출돼도 통용 가능한 '국제공통문서' 개발이 목적입니다. 제약 선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본을 중심으로 나라 별 허가자료 기준을 조화시켜 추가 통역없이 단박에 자료심사를 할 수 있게 하자는 것이죠.

ICH 가이드라인은 크게 'QSEM' 으로 나뉩니다. 품질(Quality), 안전성(Safety), 약효(Efficacy), 다학문규율(Multi disciplinary)을 의미합니다.

구체적으로 QSEM에는 인체 투약 의약품 안전성·유효성에 중요한 영향을 미치는 임상시험실시기준(GCP), 우수제조품질관리기준(GMP), 품질 규격 등 국제공통기술문서(CTD), 시판 후 안전관리계획(RMP) 등과 관련된 국제 기준이 빠짐없이 포함됩니다.

물론 ICH 가이드라인 도입은 의무나 필수는 아닙니다. 다만 도입하면 세계 의약품 시장에서 해당 가이드에 맞춰 의약품을 개발·생산중이라는 근거가 생겨 신뢰도 상승 효과를 보게 됩니다.

PIC/s와 비교하면 ICH가 더 큰 개념입니다. PIC/s는 주로 의약품 생산공장의 GMP 규정에 한정돼 품질기준에 무게가 실리는 반면, ICH는 생산공장 시설·품질은 물론 약품의 유효성과 안전성까지 규정하는 가이드라인에 관여하기 때문입니다.

◆기대 효과=우리나라가 회원국이 되면서 앞으로는 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다와 함께 의약품 가이드라인을 만들 때 의결권 행사를 통해 우리나라 입장을 내세울 수 있게 됐습니다.

'국제 의약품 교과서'의 공동집필자가 된 셈이죠. ICH는 지금 이시각에도 다양한 의약품 가이드라인을 추가 발굴중입니다. 다국가임상, 소아용약, 통계분석기준, 리스크 관리 전략 등 합성의약품에서부터 바이오의약품에 이르기까지 개발에 지대한 영향을 미치는 교과서를 꾸준히 만들고 있습니다. 이럴 때 정회원이 된 식약처가 직접적인 의사를 표명할 수 있게 됐고요.

아울러 집필자 지위 획득으로 제약선진국들과 어깨를 나란히 했다는 대내외적 의의와 함께 국산약의 해외 수출 시 신뢰도가 높아져 시장 내 유리한 입지를 다질 수 있을 전망입니다. 페루나 베트남, 홍콩, 중동, 대만 등 일부 국가에서 허가요건을 면제받거나 허가기간 단축과 입찰등급 상향조정 등 부수적 효과를 얻게 됩니다.

이쯤되면 ICH가 세계 제약산업에서 얼마나 중요한 역할을 하고있는지 설명이 됐나요?

식약처는 ICH 정회원 필수요건인 가이드라인 7종을 이미 도입했고, 가입 후 5년 내 도입이 의무인 CTD(M4)와 임상시험 안전성 정보관리 2개(E2A, E2B), 시판 후 안전성정보관리(E2D), 국제공통의약용어(MedDRA, M1) 등 5개 가이드라인을 단계별로 적용한다는 방침입니다.

◆제약산업 영향=의약품 교과서 집필자라는 권리가 생긴 만큼 동일한 수준의 책임과 의무도 뒤따릅니다. 내수품, 수출품에 상관없이 동일하게 높은 수준의 ICH 가이드라인이 의무화되기 때문이죠.

특히 아직까지 국내 제약산업이 신약 보다 제네릭 비중이 크기 때문에 제네릭 생산기업들이 감내해야 할 업무량이 일시적으로 상승할 전망입니다. 해외 수출을 계획중이지 않은 내수용 제네릭이나 생약제제라 할 지라도 ICH 회원국에 걸맞는 규제가 적용됩니다.

때문에 일부 제약 전문가들 사이에서는 "국내 산업이 ICH 규제수준을 따라가기 위해 당분간 진땀을 흘릴 각오를 해야할 것"이라는 조언의 목소리도 흘러 나옵니다.

다만 국내 제약산업이 나아갈 길이 '글로벌 시장'이라는 점이 명확한 만큼 ICH 회원가입은 두고두고 유효하게 작용할 것이란 게 업계 중론입니다.

한 국내 상위제약사 관계자는 "ICH 정회원 가입은 식약처의 숙원사업이었다. 성공했기 때문에 국내 산업의 세계적 국격은 높아졌다"면서도 "앞으로 식약처는 ICH 적응이 어려운 중소제약사를 대상으로 소통폭을 넓히고 산업지원 차원의 교육프로그램을 개발해야 할 것"이라고 귀띔했습니다.

최민기 한국제약산업연구소장은 "더 투명해지고 선진화된 의약품 제도를 국제적으로 공유하게 됐다. 식약처가 ICH 가입을 규제만을 목적으로 바라보지 않는다면 신약 등에서 불필요한 자료제출이 간소화되는 경우도 있을 것"이라며 "PIC/s가 의약품 생산 품질이나 시설면에 집중됐다면 ICH는 약물 안전성·약효 등 허가심사쪽이 강하다. 결국은 가야할 길"이라고 설명했습니다.

유혜종 한국임상개발연구회장은 "임상시험 전문가 입장에서 ICH 가입으로 임상 중 부작용 등 위험성 관리 차원에서 최신 가이드가 도입돼 '선택과 집중'이 가능해 질 것"이라며 "과거에는 임상기준 탈락 환자라도 혈압, 맥박 등을 메디컬 차트와 임상 데이터 간 일일히 맞추는 작업이 요구됐다. ICH 기준이 도입되면 국제규제에 맞춰 업무가 가능해진다"고 밝혔습니다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2016.11.15 10:28:26

    축하합니다.

    이건 정말 정말 축하할 일이네요. 그간 식약청 관계자분들이나 여러 제약사의 고수님들께서 고생하신 덕분입니다. 앞으로 미국, 유럽과 더불어 ICH를 주도해나갈 수 있도록 역량을 키워나갔으면 좋겠습니다. 이야~이건 진짜 감격스럽네요.ㅎㅎ

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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 23247 31063 97,639,560원
2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
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97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
98 잇치 프로폴리스 704 852 12,486,701원
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