바이엘 사전피임약 야스민을 복용한 뒤 사망했다는 인천 환자 역학조사 결과 '약물-부작용 간 연관성'이 입증된 것으로 확인됐다.

정부는 야스민을 피해구제 약물로 선정하고 환자 유가족에 사망보상금 등을 조만간 결정해 지급한다는 방침이다.

3일 식품의약품안전처 관계자는 "환자 의무기록 등을 분석한 결과 약물이 사망 부작용을 야기한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

다만, 숨진 환자는 야스민 투여 적응증인 '피임'이 아닌 월경 배란일 조정 등 허가초과 적응증을 목적으로 약제를 투약한 것으로 알려졌다.

식약처는 피해구제제도에 따라 환자 유족들에게 사망 피해보상금 약 7000만원과 장례비 등을 절차에 따라 지급할 계획이다.

야스민은 고나다트로핀(gonadatropin)을 억제해 배란을 막고 자궁 경관의 점액과 자궁 내막의 변화를 일으키는 프로게스틴(progestin) 유도체다.

지금까지 약물 부작용 피해구제 제도를 통해 약물과 의약품 간 인과성이 입증된 경우는 알로푸리놀 성분 통풍약과 라모트리진 제제 뇌전증 치료약 등 제한적이었다.

피해구제 접수 당시에는 약물과 사망 부작용 간 연관성이 명확하지 않은 상태였지만 역학조사 결과 인과성이 입증됨에 따라 식약처는 안전관리를 강화할 전망이다.

식약처 관계자는 "산부인과에서 야스민을 처방받아 복용한 환자가 피해구제를 정식 신청하면서 부작용 이슈가 불거졌다"며 "다만 기 허가 적응증인 피임 외 배란장애 목적으로 복용 후 부작용이 발생함에 따라 향후 허가초과 의약품 보상에 대해 주의깊게 살펴야 할 것으로 보인다"고 말했다.