4가 가다실에 이어 '가다실9'까지, 2가지 자궁경부암 백신을 손에 쥔 MSD의 기세가 예사롭지 않다.

기존 가다실이 국가필수예방접종(NIP)을 통해 공공시장을 공략한다면, 새로 나온 9가백신을 통해서는 민간시장을 차근차근 접수해 나가겠다는 전략.

마침 가다실9의 2회접종 데이터까지 확보된 터라 수년 내 NIP 진입이 가능해질지도 모를 일이다.

◆한국 여성에서 빈번한 52·58형 포함= 가다실9은 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 9가지 혈청형을 포함한다. 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)이 추가돼 현존하는 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형이 포함됐다.

덕분에 자궁경부암 예방효과가 70%에서 90%로 높아졌다는 설명. 16, 18형으로 예방하지 못했던 나머지 20%를 31, 33, 45, 52, 58형의 5가지 혈청형이 커버하기 때문이다. 생식귀 사마귀와 관련이 있는 HPV 6, 11형을 제외할 때 7가지 발암(oncogenic) HPV 유형은 전체 자궁경부암의 90%를 유발한다고 알려졌다.

국내의 경우 HPV 31, 33, 45, 52, 58형으로 인한 질병부담이 자궁경부암에서 약 20%, 고위험군 자궁경부전암성 병변에서 최대 35%까지 증가할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.

8일 가다실9 출시 기념 기자간담회에 참석한 이신화 교수(서울아산병원 산부인과)는 "국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 달르므로 한국 여성의 역학적 특징을 이해하는 것이 중요하다"며, "국내 여성의 약 34%가 HPV에 감염돼 있으며 유형별로는 16, 52, 58형 순으로 확인됐다"고 설명했다.

실제 국내 18-79세 여성 6만 775명의 건강검진 데이터를 분석한 결과, 암을 유발하는 고위험 HPV 유형의 유병률은 HPV 16형이 25.6%, 52형이 25.2%, 58형 11.5%, 18형 7.5% 순으로 조사돼 북미 지역이나 유럽 등 다른 국가들과 차이를 보였다.

한국 여성들에서 52형과 58형을 예방하는 것이 더욱 중요한 이유다.

16-26세 여성 1만 4215명을 대상으로 가다실과 가다실9을 비교한 Protocol 001 연구에 따르면, 9가백신은 기존 4가백신과 비교해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 비열등했으며, 특히 추가된 5가지 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다.

◆2회접종 근거 나와…빠르면 내년 NIP 논의도?= 9가백신의 잠재성이 기대되는 이유는 그뿐이 아니다. 우선 이미 4가백신을 접종받은 환자군에서 9가백신을 추가 접종했을 때 효과에 대한 부분.

Protocol 006 연구에 따르면, 12~26세 여성들 중 4가백신을 접종받았던 이들에게 1년의 공백기를 둔 뒤 가다실9을 접종했을 때 6, 11, 16, 18형에 대한 면역원성은 1회 접종 이후부터 빠르게 증가하는 면역기억 반응을 보였다. 3회 접종까지 완료한 이후에는 새로 추가된 5가지 유형에 대해서도 높은 면역원성이 유지됐다.

통증이나 부종, 가려움증 같은 국소반응은 다소 올라가지만 전신반응이나 중증 이상반응 면에서는 차이가 없었다는 보고다.

여기에 최근에는 2회접종에 관한 글로벌 임상을 마치는 쾌거마저 이뤄냈다. 유럽에서는 이를 근거로 9~14세 소아청소년들에게 2회접종 적응증이 추가된 상황. 미국에서도 관련 절차가 진행되고 있으며, 한국 식약처에는 임상자료를 제출했다는 게 회사 측의 설명이다.

워낙 고가인 만큼 경제성을 인정받을 수 있을진 지켜봐야 겠지만 어쨌거나 기약이 없어보였던 NIP 진입에도 한걸음 가까워진 셈이다.

MSD 임찬호 상무는 "가다실9의 2회접종 효과를 증명하기 위한 임상연구를 마친 뒤 최근 식약처에 서류작업을 완료했다"며, "2회접종 적응증이 허가돼야 정부와 협조 가능하기 때문에 NIP 논의시기는 내년 말 경으로 예상하고 있다. 이제 막 출시된 만큼 당분간은 가다실9의 유용성과 안전성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 말했다.