25.09.05 (±Ý) 19:33

Dailypharm

X
¾ÏÁ¨¡¤³ë¹ÙƼ½ºµµ¡¦¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ú¸ÁøÃâ û½ÅÈ£
¾È°æÁø ±âÀÚ 2016-07-15 12:00:58
¾ÏÁ¨¡¤³ë¹ÙƼ½ºµµ¡¦¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ú¸ÁøÃâ û½ÅÈ£
¾È°æÁø ±âÀÚ 2016-07-15 12:00:58
FDAÀÚ¹®À§, 'È޹̶󡤿£ºê·¼' ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀαǰí



¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ ´ëÇÑ Åµµ¸¦ ¹Ù²Ù±â·Î ÇѰɱî.

¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA) ÀÚ¹®À§¿øÈ¸°¡ ÀÌÆ² ¿¬¼Ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ µÎ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇ½ÂÀο¡ °üÇØ ±àÁ¤ÀûÀÎ °ËÅä °á°ú¸¦ µµÃâÇØ °í¹«ÀûÀÎ ¹ÝÀÀÀ» ¾ò°í ÀÖ´Ù.

12ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£)¿¡ ½ÂÀÎ±Ç°í¸¦ ¹ÞÀº ¾ÏÁ¨ÀÇ 'ABP501'°ú 13ÀÏ µ¿ÀÏÇÑ °áÁ¤ÀÌ ³»·ÁÁø ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ 'GP2015'°¡ ±× ÁÖÀΰøÀÌ´Ù.

°¢°¢ 'È޹̶ó(¾Æ´Þ¸®¹«¸¿)'¿Í '¿£ºê·¼(¿¡Å¸³Ê¼ÁÆ®)'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ À̵é Ä¡·áÁ¦´Â À̹ø ÀÚ¹®À§ ±Ç°í¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹¿¡¼­ ½ÃÆÇ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» È®·üÀÌ ¸Å¿ì ³ô¾ÆÁö°Ô µÆ´Ù.

´Ù¼ö ¿Ü½Åµé¿¡ µû¸£¸é, ȸ»ç ÃøÀÌ Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ»ó ¿À¸®Áö³×ÀÌÅÍ¿Í »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º(biosimilarity)ÀÌ ¸Å¿ì ³ô´Ù´Â µ¥ ¸¸ÀåÀÏÄ¡·Î ÀÚ¹®À§¿øµéÀÇ ÀǰßÀÌ ¸ð¾ÆÁø °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

À¯·´ Çã°¡ ÀÌÈÄ º£³×ÆÈ¸®(¿¡Å¸³Ê¼ÁÆ®)ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÂÀÎÀ» ÃßÁø ÁßÀÎ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¸¦ ºñ·Ô, ±¹³» Á¦¾à»çµé ÀÔÀå¿¡¼­´Â ȯ¿µÇÒ ¸¸ÇÑ ÀÏÀÌ´Ù. ±×°£ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿¡ °üÇØ ºñ±³Àû ¿ìÈ£ÀûÀÌÁö ¾ÊÀº ŵµ¸¦ º¸¿©¿Ô´ø FDA°¡ ÇâÈÄ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÁøÀÔÀ庮À» ³·Ãè´Ù´Â Àǹ̷εµ ÇØ¼®ÇØ º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.

´Ù¸¸ ¿À¸®Áö³×ÀÌÅͰ¡ º¸À¯Çϰí ÀÖ´Â ´Ù¾çÇÑ ÀûÀÀÁõÀ» ¾îµð±îÁö ÀÎÁ¤ÇØÁÙÁö´Â ¹ÌÁö¼ö´Ù.

¾ÏÁ¨ÀÇ °æ¿ì ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°°ú ÆÇ»óÇü °Ç¼± ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó±Ù°Å¸¸À» º¸À¯Çϰí ÀÖÁö¸¸, Áö±ÝÀ¸·Î¼± ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°À̳ª Å©·Ðº´ µî ÈÞ¹Ì¶ó°¡ °¡Áø ÀϺΠÀûÀÀÁõµµ ÀÎÁ¤ÇØ ÁÖ°Ú´Ù´Â ºÐÀ§±â´Ù.

GP2015 ¿ª½Ã ÆÇ»óÇü °Ç¼± ÀڷḸÀ» Á¦ÃâÇßÀ½¿¡µµ ·ù¸ÓƼ½º°üÀý¿°À̳ª °Ç¼±¼º °üÀý¿°, °Ç¼±, °­Á÷¼º ôÃß¿° µî ¿£ºê·¼ÀÌ º¸À¯ÇÑ ÀûÀÀÁõÀÌ ÃßÁ¤ Àû¿ëµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí FDA´Â ÀÚ¹®À§ÀÇ À̹ø °áÁ¤À» ¼ö·ÅÇÑ µÚ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¿ëÀÚºñ¿ë¹ý·ü(Biosimilar Use Fee Act, BsUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 9¿ù 25ÀϱîÁö ÃÖÁ¾°áÁ¤À» ³»¸®°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(2025³â 09¿ù)
ÀÎõ-±èÆ÷Áö¿ª ¾à±¹ 32°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 22,000 3,000 23,214
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 28,000 2,000 29,324
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,023
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,595
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 5,500 4,500 1,000 4,848
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,527
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,750
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,159
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,443
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 11,000 11,000 0 11,000
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 18,000 4,000 20,469
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,500 1,000 500 1,061
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,500 1,500 9,444
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,350
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,000 7,500 1,500 8,179
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 60,000 40,000 20,000 48,750
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 4,000 2,500 1,500 3,026
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 40,000 20,000 51,429
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 24,000 6,000 26,929
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 11,000 1,000 11,904
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 21,000 4,000 23,446
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,394
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 103,333
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 54,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,959
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 230,000 200,000 30,000 211,800
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 10,423
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 23,009
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 4,912
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 34,000 30,000 4,000 31,370
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,000 1,000 2,795
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,700 800 3,107
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,900 600 5,199
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,132
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,742
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÀå¿ëÁ¤(20Á¤) 6,500 6,500 0 6,500
Àüüº¸±â
ÁÖ¹®½Ã °áÁ¦±Ý¾×ÀÇ 5% Áï½Ã ÇÒÀÎ!

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.