강스템바이오텍(대표 강경선)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제 'FURESTEM-A'에 대한 국내 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

FURESTEM-AD는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다.

이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 한 FURESTEM-AD의 유효성 평가를 위한 임상 2b상 시험으로 환자의 양쪽 상박, 양쪽 대퇴, 복부 등 모두 5군데에 단회 피하주사 하는 방식을 진행됐다. 이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells이며, 약 10여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 이뤄질 것으로 보인다.

한편 지난해 종료된 FURESTEM-AD의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다. 강스템바이오엑 관계자는 "임상 1/2a상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3개월까지 지속을 확인했다"고 말했다.

이 시험에서 임상 환자에게서 유의한 작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 '스템셀(Stem Cells)'에 게재된 바 있다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지적하고 있다. 때문에 새로운 치료제의 개발이 시급하다는 회사 측 설명이다.

강스템바이오텍 관계자는 "오는 2018년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 만반의 준비를 하고 있다"며 "이번 임상이 종료하면 FURESTEM-AD는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 된다"고 말했다.

이어 그는 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제 조건부 허가 확대규제가 결정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.