"로슈 시가총액은 2218억 달러, 현대자동차는 358억 달러다. 로슈 하나를 팔면 현대자동차 6개를 살 수 있다. 바이오제약산업 발전 위해 기업은 10억, 20억 달러를 R&D투자하고 정부는 혁신신약 허가 단축정책을 마련해야 한다."

31일 바이오코리아 2016에 참석한 녹십자홀딩스 이병건 대표는 '한국 재생의료 기술 및 산업의 발전방안' 발표를 통해 이같이 밝혔다.

이병건 대표는 먼저 한국이 전세계 7개 줄기세포 치료제 중 4개 제품을 개발성공한 만큼 향후 바이오제약 글로벌시장을 재편할 수 있는 국가라고 전제했다.

그럼에도 한국의 산업별 세계 점유율은 DRAM 63%, LCD 50%, 선박조선 36%로 우수한 반면 바이오제약은 1%에도 못미치는 게 현실이라고 했다.

때문에 정부가 바이오를 하나의 산업으로 인정하고 적극 육성하고 기업도 공격적인 연구개발로 첨단신약 개발에 나서야 한다고 지적했다.

그는 국내기업인 삼성전자와 현대자동차를 스위스 제약사 노바티스, 로슈와 비교를 통해 바이오제약의 미래 가능성을 강조했다.

그는 시가총액을 따졌을 때 삼성전자 1850억 달러, 현대자동차 358억 달러인 반면 노바티스와 로슈는 각각 2132억 달러, 2218억 달러로 더 컸다고 소개했다.

남한 인구 5000만명 대비 월등히 적은 800만명 인구를 지닌 스위스가 단 2개 제약사만으로 월등한 수익을 내고 국가를 지탱하고 있다는 것.

이 대표는 이런 국내 바이오산업의 발전을 위해 먼저 바이오 기업이 미래 첨단신약들의 기상도를 미리 읽어내야 한다고 했다.

줄기세포 치료제 개발역량을 지닌 한국이지만 티슈엔지니어링(tissue engineering:조직공학)연구력이 몹시 취약해 미래 시장에서 신약발굴, 세계시장 허가 등 위험에 직면할 수 있다는 것.

이 대표는 "티슈엔지니어링(조직공학)연구가 거의 안되고 있다는 게 한국의 큰 문제점"이라며 "앞으로는 셀(cell)이나 진(gene)을 환자에 바로 투여하는 게 아니고 어떻게 조직공학을 조절해 약효를 높일 수 있는지가 이슈이자 관건이다"라고 강조했다.

그는 "세계수준의 과학기술, R&D, 임상레벨, 생산능력이 갖춰져야 해외진출이 가능하다"며 "결국은 오픈이노베이션이다. 현재 기술을 발전시키고 새로운 규제를 만들어야 한다"고 피력했다.

그러면서 이 대표는 청와대가 혁신신약과 재생의료에 대한 적극적이고 신속한 허가 정책을 마련해야 한다고 역설했다.

즉 미국FDA의 패스트 트랙(Fast Track), 브레이크 쓰루 테라피(Break Through Therapy) 등 의약품 혁신성을 허가속도에 직접 연계시키는 공식 루트를 마련하고 최근 일본의 재생의료법 개정과 같은 과감한 신약 허가책을 펼쳐야 한다는 것.

이 대표는 "일본은 지난 2014년 11월 재생의료법을 개정으로 동물 약효가 확인되고 임상1상만 끝내면 리뷰를 통해 시판을 허가하기로 했다"며 "이후 7년에 걸쳐 임상데이터를 제출하게 돼 있고, 향후 더 뛰어난 우월성을 입증하지 않아도 안전성 문제만 없으면 허가를 유지하는 정책이다"라고 설명했다.

이어 "한국도 올해 2월 재생의료법 발의로 환자에게 빠른 신약을 제공하는 정책을 추진중이다"라며 "특히 서울은 뛰어난 임상능력을 지닌 도시인 만큼 정부지원으로 국가 바이오산업이 클 수 있다"고 덧붙였다.