한미약품·베링거인겔하임과 아스트라제네카가 경쟁중인 3세대 비소세포폐암 표적치료제 국내출시가 초읽기에 돌입했다.

24일 식품의약품안전처와 한미약품 관계자에 따르면 한미의 3세대 폐암약 ' HM61713'이 빠르면 상반기 내 시판 허가될 예정이다. 아스트라제네카의 ' 오시머티닙(제품명 타그리소)' 역시 비슷한 시기 허가 예상된다.

두 약은 국내 2상임상까지만 완료한 상태다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제에 한해 허용하는 '3상임상 조건부 허가' 제도에 따라 심사를 진행중이다.

따라서 시판허가를 득한 후라도 3상임상을 진행해 연구보고서를 제출해야하는 의무가 뒤따른다.

눈에 띄는 부분은 한미가 베링거와 7억3000만달러(약 8700억원) 기술수출계약을 맺은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)의 국내 허가시점이다.

이 약은 지난해 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정, 기존 의약품 대비 신속한 심사절차를 거치고 있다. 하지만 아직 미국 내 정식 허가신청은 접수되지 않은 상태로 회사는 2017년을 글로벌 허가시점으로 보고 있다.

결국 FDA보다 식약처 국내허가가 1년 가량 먼저 날 것으로 기대된다. 이는 한미가 개발한 국산신약 HM61713이 FDA 혁신치료제로 선정된 국내 최초 사례라 가능하게 된 상황이다.

반면 아스트라제네카 오시머티닙의 경우 지난해 FDA와 올해 EMA(유럽) 허가를 모두 따낸 뒤 여느 글로벌 의약품과 마찬가지로 국내 허가에 나섰다.

3세대 비소세포폐암약의 국내시판에 시선이 모이는 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 가지고 있는 내성발현 한계 때문이다.

1~2세대 치료제들은 비소세포폐암만을 타깃으로 한 종양치료 능력을 가졌지만 장기 투여 시 EGFR-T790M 유전자 내성 변이로 질환 호전이 둔화된다.

3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다. 기존 약의 한계를 보완한 셈이다.

때문에 아스트라와 한미·베링거의 3차 폐암약 적응증은 '1, 2차 치료제 투여 후 T790M 유전자 변이가 확인된 환자'가 될 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 "식약처의 신약 허가는 글로벌과 비교해도 매우 빠른 수준"이라며 "3상임상 조건부 허가제도로 제품 시판을 준비중인 만큼 FDA보다 국내 허가가 먼저 날 것으로 예상한다"고 기대했다.

식약처 관계자는 "혁신성이 인정된 항암제 등 희귀·난치질환 치료제 허가는 제도에 따라 빠르게 진행한다"며 "특히 사전검토제도 등으로 제품개발을 지원 중"이라고 설명했다.