일양약품이 개발한 백혈병치료제 신약 '슈펙트(라도티닙)'가 27일 1차 치료제로 승인됐다. 이에 따라 슈펙트는 초치료 환자에게도 사용이 가능해졌다.

회사 측은 12년 연구 끝에 슈펙트가 1차치료제로 승인됐다고 밝혔다.

평생을 복용해야 하는 만성골수성백혈병치료제는 국내 시장규모만 약 1000억원으로, 부가가치가 큰 약물로 손꼽힌다. 그동안 1차 치료제는 다국적사 신약밖에 없었다.

이번에 슈펙트가 국가로부터 1차 치료제로 최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 있게 돼 대한민국 백혈병 시장의 국산화의 길을 열게 됐다는 설명이다.

슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 약가다. 회사 측은 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20% 가량 저렴하게 공급할 계획이다.

국내에서만 매년 300명 이상의 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는 약 7000여만원에 이른다. 그나마 약값의 95%가 건강보험으로 충당해 환자 본인부담은 적은 편이다.

해외에서도 백혈병치료제는 연간 약 1억원에 이르러, 환자들의 접근성이 떨어지는 상황이다.

전 세계 시장 규모는 약 10조 규모이며, 2세대 만성골수성백혈병 치료제는 '슈펙트'를 포함해 전 세계 4개뿐이다.

일양약품은 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내외 다국가 임상을 진행했다.

임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교해 우수한 '효능·효과'를 입증했다고 회사 측은 설명했다.

최근에는 세계최대 바이오 컨벤션인 '2015 바이오 국제 컨벤션'에서 혁신신약의 성공사례이자 롤모델로 슈펙트가 소개됐다.

오는 12월에는 미국에서 진행되는 세계최대 백혈병학회에 '슈펙트'의 임상결과가 구두로 발표될 예정이다.

슈펙트는 현재 중국 '양주일양 유한공사'와 신약판매 및 기술이전에 관한 계약을 체결하고, EU-GMP급 공장 건설을 완료했다.

또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료했으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어나가고 있다고 회사 측은 설명했다.

일양약품은 최근 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고 11월초 준공식을 가질 예정이다.