내년부터 제네릭과 자료제출의약품까지 의무화 범위가 확대되는 국제공통기술문서(CTD) 작성 시 원료의약품과 완제약 품질자료 작성법이 공개됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 김은정 의약품규격과장은 26일 '제1차 의약품 국제공통기술문서 작성교육'에서 품질심사자료 작성법을 안내했다.

김 과장은 용해도가 낮은 원료의약품은 전체 범위 용출도 등 추가 자료를 기재하고, 완제의약품의 경우 제조방법 같은 중요공정법 작성에 집중해야 한다고 밝혔다.

구체적으로 원료약은 일반정보에서부터 제조, 특성, 관리, 표준품, 용기 및 포장, 안정성 등이 CTD에 포함돼야 한다.

특히 일반적 특성에 해당되는 용해도의 경우 완제약의 용출 등에 영향을 주는 만큼 중요하다.

또 제조 단계에서는 무균공정과 멸균에 대한 공정밸리데이션과 그 결과를, 안정성시험에서는 보관조건, 유효기간 등과 관련된 결론을 각각 작성해야 한다.

완제약의 경우 개발경위 작성이 중요하다. 제형, 제제 설계, 제조공정, 용기 및 마개, 미생물학적 특성, 사용방법이 용도에 적절한 지 증명하기 위해 개발과정과 그 결과를 기재한다.

특히 주성분과 첨가제의 배합적합성의 경우 완제약 제제 자체가 잘 산화되거나 변경이 잦으면 주의깊게 작성해야 한다는 게 김 과장의 설명이다.

또 완제약 제조법은 중요공정을 어떤 식으로 작성하느냐가 향후 품질심사에 영향을 끼칠 전망이다.

김 과장은 "CTD는 품질자료가 너무 다양해서 작성이 어려운 만큼 염두에 둘 부분이 많다"며 "용해도가 낮은 원료약은 결정다형이 있는지, 결정형에 따라 용해도 차이가 있는지 등을 검토해야 한다"고 말했다.

또 "입자크기에 있어서도 용해도가 떨어진다면 일부농도 수용액에서만 시험하지 말고 전 범위에서 모두 진행해야 한다"고 설명했다.