[데일리팜]줄기 세포 심장 약물, 유럽 조건부 승인 과정 신청

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줄기 세포 심장 약물, 유럽 조건부 승인 과정 신청

윤현세
2015-10-06 09:06:28

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셀 테라피의 '하트셀', 2017년 시판 목표

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노벨 수상자가 설립한 생명공학사인 셀 테라피(Cell Therapy)는 줄기 세포 기반 재생형 심장 치료제의 유럽 조건부 허가 과정을 획득하기 위한 절차를 시작했다고 5일 밝혔다.

조건부 승인이 내려질 경우 셀 테라피는 유효성에 대한 추가적인 임상 자료를 수집하는 동안 약물을 우선 판매할 수 있다.

셀 테라피의 약물인 ‘하트셀(Hearcel)’은 심장의 손상 부위를 재생하는 작용을 하도록 만들어졌다.

유럽 의약품청은 유망한 약물을 더 빠르게 평가하기 위해 조건부 승인 제도를 실시하는데 적극적이다.

하트셀은 심장마비 또는 심부전으로 발생하는 심장 근육의 손상을 줄이는 작용을 한다. 셀 테라피는 2016년 중반 승인을 신청해 빠르면 2017년 초반에 승인이 내려질 것으로 기대했다.

셀 테라피를 설립한 마틴 에반스는 지난 2007년 줄기 세포 연구에 대한 업적으로 노벨상을 수상했다.

하트셀은 현재까지 소규모의 환자에만 사용됐다. 중간 임상에서 심부전환자 11명은 치료 후 평균 28.4개월이 경과한 현재까지 모두 생존한 것으로 나타났다. 일반적으로 심부전이 발생한 환자의 경우 연간 사망률이 70%에 달한다.

윤현세

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