바슈롬싸우스아시아인크의 점안 용액제 '로테프레드놀에타보네이트'의 국내 시판 후 조사 결과 미각이상, 각막부종 등 이상반응이 보고됐다.

식품의약품안전처는 로테맥스점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트) 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경지시를 최근 예고했다.

6년 간 641명을 대상으로한 로테프레드놀의 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율 인과관계와 상관없이 12.79%(82명, 96건)로 보고됐다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45명, 49건)였다.

유해사례는 각막부종 3.59% (23명, 23건), 각막미란 1.72% (11명, 11건), 결막출혈 0.47% (3명 3건), 미각이상 0.31% (2명 2건), 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16% (1명 1건)으로 조사됐다.

특히 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.47% (3명, 3건)로 미각이상 0.31% (2명 2건), 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16% (1명, 1건)이었다.

식약처는 오는 10월 5일 까지 이번 허가사항 변경 관련 의견조회를 진행한다.