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항혈전 신약 '브릴린타', 퍼스트제네릭 개발 시동

이정환
2015-09-16 06:14:50

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바이넥스, 생동시험 허가…특허 등 넘을 산 많아

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아스트라제네카의 차세대 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 퍼스트제네릭 개발 움직임이 포착됐다.

식품의약품안전처는 지난 14일 바이오벤처기업 바이넥스가 신청한 티카그렐러 90mg 생동성 시험을 승인했다.

브릴린타는 아스피린, 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 뒤를 잇는 차세대 항혈소판제로 평가되는 약물이다.

바이넥스는 오는 2017년 7월 예정된 브릴린타의 시판 후 조사(PMS) 만료기간에 맞춰 퍼스트제네릭 개발에 도전한 것으로 파악된다.

다만 브릴린타 주성분인 티카그렐러 물질특허가 오는 2021년까지 유지되는 만큼 제네릭 개발에 성공하더라도 시판을 위해서는 넘어야 할 특허장벽이 적지 않다.

바이넥스는 국내사들이 다수 뛰어든 플라빅스 제네릭 경쟁대열에 합류하기 보다는 비교적 신형 약물인 브릴린타 퍼스트제네릭에 도전하는 전략을 채택한 것으로 분석된다.

연 6000억원에 육박하는 국내 항혈전제 시장에서 퍼스트제네릭 개발에 성공하면 주어지는 독점판매권을 염두할 때, 바이넥스의 선택은 '해볼만한' 시장전략으로 볼 수 있다는 게 업계 분위기다.

한편 다수 제약사들이 브릴린타 우선판매품목허가권 획득을 위해 특허심판을 청구한 만큼 퍼스트제네릭 개발에 나설 제약사들은 늘어날 전망이다.

이정환

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